1997 Tiroid İlaç Onayı İçin FDA Gereksinimi

O zaman, hükümet, levotiroksin sodyum ilaçlarının son kullanma tarihleri ​​boyunca sıklıkla güçlü kalmadığını ve aynı üreticiden aynı dozaj gücüne sahip tabletlerin, aktif madde miktarına göre lottan lota kadar değiştiğini bulmuşlardır. madde mevcut. Bu istikrarsızlık ve tutarlı güç eksikliği, bu ilaçları alanlara ciddi sağlık sonuçları getirme potansiyeline sahipti.Levotiroksin sodyum, 1962'den önce piyasaya yeni bir ilaç olmadığı inancıyla onaylanmış bir "Yeni İlaç Uygulaması" (NDA) olmaksızın piyasaya sürüldü.O zamandan beri, Synthroid dahil olmak üzere, oral olarak uygulanan levotiroksin sodyum ürünlerinin neredeyse her üreticisi, potansiyel veya stabilite problemlerinin sonucu olan hatırlatmaları düzenli olarak rapor etmişti.Bazı durumlarda problemler, levotiroksin sodyumun ışık, sıcaklık, hava ve nem varlığında kararsız olmasından kaynaklanır. 1991 ile 1997 arasındaki dönemde, 150 lot ve 100 milyondan fazla tablet içeren 10'dan az levotiroksin sodyum tablet çağrısı mevcut değildi.

Bir olgunun hepsinde, tabletlerin subpotent olduğu ya da levotiroksin tabletlerinin son kullanma tarihinden önce potensini kaybettiği için hatırlatmalar başlatılmıştır. Kalan hatırlamalar, çok güçlü olduğu tespit edilen bir ürün için başlatıldı. Bu süre zarfında, FDA, önerilen sıcaklık aralığının yüksek ucunda saklandığında potansiyelini kaybeden bir levotiroksin sodyum ürünü ile ilgili bir üreticiye uyarıda bulunmuş ve% 90 ila 110 yerine% 74.7 ila 90.4 arasında değişmiştir. zamanda gerekli yüzde.Problemler de formülasyon değişikliklerinden kaynaklandı. Bu ürünler NDA olmadan pazarlanmakta olduğundan, üreticilerin levotiroksin sodyum ürünlerini yeniden formüle ettiklerinde FDA onayına başvurmak zorunda kalmamışlardır. Üreticiler, inaktif maddeler, fiziksel olarak renklendirici maddeler ve diğer ürün yönlerini değiştirmişler, bu da potansiyel olarak önemli değişikliklere yol açmış, bazı durumlarda% 30'a varan oranlarda artan veya azalan etkilere neden olmuştur.

Sonuç olarak, bazı durumlarda, aynı dozdaki insanlar aynı dozda, aynı dozda zehirli ve aşırı dozda ya da aşırı dozda aldılar. Üreticilerin, gücü etkileyecek bu tür formülasyon değişikliklerini yapmaya devam ettiğine dair kanıtlar vardı.Ardından, tanıtımından 35 yıl sonra ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) bildirimi yayınladı. Federal Kayıt 14 Ağustos 1997'de levotiroksin sodyum içeren ilaç ürünlerinin resmi olarak "yeni ilaçlar" olarak sınıflandırıldığı ve NDA sürecinden geçmesi gereken stabilite ve güç problemlerinden dolayı ihtiyaç duyulduğu anlaşılmıştır.Bu ilaçları pazarlamaya devam etmek için, üreticilerin, her bir şirketin ürününün güvenli, etkili ve tutarlı bir etkiyi sağlayacak şekilde üretildiğine dair belgelenmiş kanıtları olan bir NDA sunmaları gerekiyordu. İlacın milyonlarca Amerikalı için gerekli olması nedeniyle FDA, üreticilere çeşitli araştırma çalışmalarını yürütmek ve NDA'larını sunmaları için şirketlere yeterli zaman vermek amacıyla 14 Ağustos 2000 tarihine kadar NDA onayına girmeden bu ürünleri pazarlamaya devam etmelerini sağladı.

Hastalar için SonuçlarBu gelişmelerin levotiroksin tiroid hormon replasman ürünlerini alan hastalar için ne gibi etkileri oldu?

• Doktor sürekli olarak aynı oral yoldan uygulanan levotiroksin sodyum markasını reçetelemesine rağmen, her bir reçeteyle birlikte, RISK, verilen dozdan güç alan bir ürün almak için RISK'yi çalıştırdı.
• Eğer alınan ilaç daha az güçlüyse, hastalar HYPOTHYROID oldu ve şiddetli depresyon, yorgunluk, kilo alma, kabızlık, soğuk intoleransı, şişlik ve konsantrasyon güçlüğü gibi semptomlar yaşadı.
• Alınan ilaç daha kuvvetliyse, hastalar kalp ağrısı, kalp çarpıntısı veya kalp aritmileri gibi HYPERTHYROIDISM'in ciddi semptomlarını deneyimleyebilir. Koroner kalp hastalığı olan hastalarda, levotiroksin sodyum dozunda bile küçük bir artış tehlikeli olabilir. Çalışmalar, artmış potensten kaynaklanabilecek levotiroksin sodyumun aşırı dozunun subklinik hipertiroidiye neden olarak osteoporoz riskini artırabileceğini düşündürmektedir.
• Güçteki varyasyonlar, doğru dozajı neredeyse imkansız hale getirebilir. Levotiroksin sodyum hapları, doktorunuzun dikkatli bir şekilde sizin için doğru dozu bulmasını sağlayan çok küçük miktarlarda değişiklik gösteren dozaj güçlerine sahiptir. Ancak, belirli bir dozajdaki mevcut aktif ilaç miktarı değiştiğinde, bu sizin için doğru dozu bulmayı ve korumayı daha da zorlaştırır.