Otezla Hakkında Bilmeniz Gerekenler (Apremilast)

Apremilast effects sustained at 1 year in psoriatic arthritis (Aralık 2024)

21 Mart 2014'te FDA, yetişkinlerde aktif psoriatik artrit tedavisi için Otezla'nın (apremilast) onaylandığını açıkladı. Otezla, fosfodiesteraz-4'ün (PDE4) seçici bir inhibitörüdür. Otezla, psoriatik artrit için özel olarak FDA onaylı tek oral tedavi yöntemidir. 23 Eylül 2014'te FDA, Otezla'yı ek bir endikasyon için onayladı; bunun için fototerapi veya sistemik tedavi uygun olan, orta ila şiddetli plak sedef hastalığı olan hastaların tedavisi.

Otezla'nın onaylanmasından önce, psoriatik artrit tipik olarak Eylül 2013'te onaylanan bir interlökin-12 / interlökin-23 inhibitörü olan kortikosteroidler, TNF blokerleri veya Stelara (ustekinumab) ile tedavi edildi.

Otezla Nasıl Yönetilir?

Otezla, üç kuvvetli elmas şeklinde, film kaplı tabletler halinde gelir: 10 mg, 20 mg, ve 30 mg. Otezla'nın ilk önerilen dozu, 30 mg önerilen bakım dozuna ulaşmak için 1. günden 5. güne kadar bir titrasyon içerir. 6. günde başlayarak günde iki kez, normal titrasyon çizelgesi şudur:

Gün 1: 10 mg. sabahleyin

2. Gün: 10 mg. sabah ve 10 mg. akşam

3. Gün: 10 mg. sabah ve 20 mg. akşam

4. Gün: 20 mg. sabah ve 20 mg. akşam

5. Gün: 20 mg. sabah ve 30 mg. akşam

Gün 6 ve ötesi: 30 mg. sabah ve 30 mg. akşam

(Not: Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda dozaj programında ayarlamalar yapılması gerekir).

Otezla ile İlişkili Hangi Ortak Yan Etkiler?

Klinik çalışmalarda, ishal, baş ağrısı ve bulantı Otezla ile ilişkili en sık bildirilen yan etkidi. Olumsuz olayların çoğu tedavinin ilk iki haftasında meydana geldi ve zaman içinde Otezla kullanımıyla çözüldü.

Otezla ile İlgili Herhangi Bir Kontrendikasyon veya Uyarı ve Önlem Var mı?

Otezla, apremilast'a karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. Uyarılar ve önlemler konusunda Otezla, depresyon riskinde artış ile ilişkilidir. Klinik çalışmalar sırasında olası bir olumsuz olay olarak ağırlık azalması da kaydedilmiştir. Hastalar açıklanamayan ve klinik olarak anlamlı kilo kaybına dikkat etmelidir.

Ayrıca, Otezla ve sitokrom P450 enzim indükleyicileri arasında, örneğin rifampin, fenobarbital, karbamazepin ve Otezla'nın etkinliğini azaltacak olan fenitoin arasında olası bir ilaç etkileşimi olabilir. Kombinasyon tavsiye edilmez.

Hamile kadınlarda Otezla ile iyi kontrollü çalışmalar yapılmamıştır. Otezla hamilelikte yalnızca potansiyel fayda fetüsün potansiyel riskinden ağır bastığında kullanılmalıdır. Ayrıca Otezla'nın veya Otezla'nın metabolitlerinin anne sütünde mevcut olup olmadığı da bilinmemektedir, bu nedenle emziren kadın dikkatli olmalıdır. FDA onayının bir parçası olarak, hamile ve Otezla ile tedavi gören kadınlar için bir kayıt defteri bulunacaktır.

Otezla Klinik Çalışmalarda Nasıl Performans Gösterdi?

Otezla'nın güvenliği ve etkinliği, psoriatik artritli 1.493 hastayı içeren üç klinik çalışmada değerlendirildi. PALACE-1, PALACE-2 ve PALACE-3 adlı denemelerde, çalışma katılımcılarına rastgele plasebo, Otezla 20 mg atandı. veya 30 mg. günde iki kez. Hastaların çalışma sırasında DMARD, düşük doz kortikosteroid veya NSAID ile devam etmesine izin verildi. Birincil son nokta, 16. haftadaki ACR20 idi. Otezla artı DMARD'lar, plasebo ve DMARD'lara kıyasla, psoriatik artritin belirtileri ve semptomlarında daha fazla iyileşme ile ilişkilendirildi. Ayrıca Otezla ile fiziksel fonksiyonda (günde iki kez 30 mg) plaseboya göre daha fazla iyileşme olduğuna dair kanıtlar vardı.