Klinik Çalışmaların Farklı Aşamaları Nelerdir?

172nd Knowledge Seekers Workshop , May 18, 2017 - Keshe Foundation (Aralık 2024)

Klinik Çalışmaların Farklı Aşamaları Nelerdir?

İnsanlar üzerinde bir ilacın ilk kez kullanılmasından başlayarak ve FDA'nın genel kullanım için onayını alarak, farklı amaçlarla üç farklı klinik çalışma aşaması vardır. Ayrıca FDA tarafından onaylandıktan sonra prosedürlere ve ilaçlara bakmak için ek bir klinik çalışma aşaması vardır.

Farklı klinik çalışma türleri de vardır. Örneğin, bazı denemeler kemoterapi ilaçlarının kullanımını incelemekte, bazı çalışmalar kanser tedavisi olsa da insanlar için yaşam kalitesini artırmanın yollarını, bazı çalışmalar ise kanseri önleme yollarını ilk sırada incelemektedir.

Faz 1 Klinik Çalışmalar - Tedavi Güvenli mi?

Faz 1 klinik çalışmalar insanlar üzerinde yapılan ilk testler deneysel bir ilaç veya tedavi için. Genellikle sadece az sayıda insanı (genellikle 10 ila 30'u) içerir ve bir tedavinin güvenli olup olmadığını görmek için tasarlanmıştır. Deneme aşaması başlamadan önce, laboratuarda genellikle yeni bir ilacın test edildiğine dikkat etmek önemlidir. Örneğin, bir faz I klinik deneyine başlamadan önce, laboratuarda yetişen insan kanser hücrelerinde ve laboratuar hayvanlarında bir kemoterapi ilacı test edilebilir.

Birinci aşama denemesinin bir örneği, güvenli olup olmadığını görmek için daha önce yalnızca fareler üzerinde test edilmiş bir ilacı test ediyor olabilir.

Faz 2 Klinik Çalışmalar - Tedavi Çalışıyor mu? Etkili mi?

Bir ilacın veya tedavinin nispeten güvenli olduğu tespit edildikten sonra, etkili olup olmadığını görmek için bir faz 2 denemesinde test edilir. Bu çalışmalara daha çok sayıda birey - genellikle 30 ila 120 kişi dahil edildiğinden, güvenlikle ilgili daha fazla bilgi edinilir.

Faz 3 Klinik Çalışmalar - Tedavi Standart Tedavi'den Daha İyi Çalışır mı veya Standart Tedavi'den Daha Az Yan Etkisi Var mı?

Bir ilaç veya tedavi göreceli olarak güvenli ve etkili bir şekilde hissedildiğinde, mevcut standart tedavilerden daha iyi çalışıp çalışmadığını veya daha az yan etkiye sahip olup olmadığını görmek için 3. aşamada incelenir. Faz 3 çalışmaları genellikle yüz binlerce kişiye yapılır ve genellikle “çift kör” çalışmalardır; yani ne hasta ne de araştırmacı hangi tedavinin kullanıldığını bilmez. Deneysel tedavinin standart tedaviye göre daha üstün veya daha düşük olduğu tespit edilirse, bireylerin mümkün olan en iyi tedaviyi almalarını sağlamak için bu çalışmalar genellikle erken durdurulur.

Bir örnek, hayatta kalma oranının geleneksel ameliyattan daha yüksek olup olmadığını veya yeni ameliyatın geleneksel (standart) ameliyattan daha az yan etki ve komplikasyona sahip olup olmadığını görmek için akciğer kanseri için daha az invaziv bir ameliyatı test etmek olabilir.

Faz 4 Klinik Çalışmalar

Ayrıca faz 4 klinik çalışmaları da vardır. Bir ilacın genel kullanım için onaylanmasından sonra, zaman içerisinde bir ilacın veya prosedürün güvenliğine veya ilacın diğer kullanımlarına bakmak için bir faz 4 denemesi yapılabilir.

Klinik Çalışmaların Önemi

Bir koşu bandında gine domuzu veya fareyi tasvir eden yaygın çizgi filmlerden yola çıkarak klinik çalışmalar hakkında birçok mit vardır. Aslında bu tıbbi çalışmalar, kanser tedavisi veya başka herhangi bir hastalık için yeni tedavilerin mümkün olmasının tek yoludur.

Bu denemelerin sadece bir bütün olarak nüfus için değil, bireyler için potansiyelleri için ne kadar önemli olabileceği, son yıllarda akciğer kanserinde neler olduğunu göstererek vurgulanabilir. 2011-2015 arasındaki dönemde, akciğer kanseri tedavisinde, ülkemizde onaylandığından daha fazla yeni ilaç kabul edildi. 40 yıl 2011'den önceki dönem. Onay almadan önce bu denemelere katılan her kişinin, standart uyuşturucu veya prosedürden daha iyi olduğu tespit edilen bir uyuşturucu veya prosedür alma fırsatına sahip olduğunu düşünün. Klinik çalışmalara katılanlar, halkın kullanımına sunulmadan önce hayat kurtaran tedaviyi kullanma şansına sahipti.