QA Yöneticisi Klinik Araştırma Kariyerine Genel Bakış

Klinik araştırma denemeleri gibi çok iyi düzenlenmiş bir endüstride, kalite güvencesinin rolü, şirket uygulamaları, protokol gereklilikleri ve federal düzenlemelere uygun kalmakla birlikte doğru çalışma verilerini toplamak ve raporlamak için çok önemlidir.

Klinik bir araştırma sahasının kalite güvence yöneticisi, şirkette israfı ortadan kaldırarak verimliliği korumakla ilgilenen ilk kişidir. Bu rol, sorunları ortaya çıkmadan önce tanımlamaktan sorumludur; Her çalışmada, zorluklar ve potansiyel riskler vardır ve KG, personelin hazırlandığından emin olmak için vaktinden önce sorunları tanımlamaya yardım edebilmelidir.

Payscale.com'a göre, kalite güvence müdürü için maaş aralığı 42,381- 112,054 dolar arasında değişmektedir. Web sitesi ayrıca, bu işin deneyimli işçilere yönelik olduğunu ve Amerika Birleşik Devletleri'ndeki kalite güvence (QA) çalışanlarının yarısından fazlasının 10 yıldan fazla bir süredir tecrübe ettiğini bildirmektedir.

Tipik Çalışma Haftası

Klinik araştırmalardaki QA çalışanlarının çoğu, haftada 40 saat, günde sekiz saat çalışıyor ancak iş, esneklik gerektiriyor ve bu, ilave saatler gerektirebilir.Görevler, planlanan denetimlere, zorluklara vb. Bağlı olarak günden güne değişiklik gösterir.

Genel olarak, KG aşağıdakilerden sorumludur:

• Politika yazma
• Sektördeki yasal eğilimler hakkında güncellemeler sağlamak.
• Geri bildirim ve olası iyileştirmeler için prosedürlerin oluşturulması ve izlenmesi.
• Şirket politikalarına, endüstri düzenlemelerine ve sponsor gereksinimlerine uyum için personeli izleme.
• Düzeltici ve Önleyici Faaliyet (CAPA) planlarını yazmak.
• KG, bir kişiyi uyumsuzluktan gözlemlediğinde, işleri onları tekrar uyumluluğa yönlendirmek - onlara nasıl daha uyumlu hale gelebilecekleri konusunda önerilerde bulunmaktır. Bazen bu, şirket politikalarını gözden geçirmek, yeniden eğitmek, açıklığa kavuşturmak ve / veya süreçlerimizde ince ayar yapmak anlamına gelir. Diğer zamanlarda bu, bir çalışma için düşünülmemiş yeni bir çözüm bulmak için kutunun dışında düşünmek anlamına gelir.

KG, klinik kayıtlar için çalışma kayıtlarını ve şirket süreçlerini gözden geçirerek zamanının çoğunu harcar.

Eğitim ve öğretim

Bir KG uzmanı olarak sertifika alabilirsiniz, ancak gerekli değildir. Ayrıca kolejler, üniversiteler ve sertifika programları tarafından sunulan eğitim programları da vardır. Bazen en iyi eğitim iş başındadır.

Başarılı olmak için, bir kalite güvence yöneticisi iyi klinik uygulamalarda ve FDA düzenlemelerinde iyi bilgilendirilmeli ve kaynak olarak bilgili başka kişilerden oluşan bir ekibe sahip olmalıdır. İş arkadaşlarınızla iletişim kurarken güven ve saygı kazanmanıza yardımcı olacak insan becerilerini geliştirmek de zorunludur. Bazı açılardan biz - kalite güvencesi - başkalarının çalışmalarını profesyonel olarak geliştirmelerine yardımcı olmak için eleştiriyorlar, bu nedenle iş için profesyonel ilişkilerin nasıl kurulacağını anlamak gerekiyor.Açık fikirli olmak da önemlidir, çünkü her zaman bir problem için birden fazla çözüm vardır. Bazen insanlar politika ve düzenlemelere uymanın tek bir yolu olduğunu düşünebilirler. Açık fikirli değilsek, gelişme ve büyüme fırsatlarını kaçırmamızın iyi bir şansı var. Aynı zamanda, bir kalite güvence müdürünün belirli bir politikayı uygulamak için ne zaman kesin durması gerektiğini bilmesi gerekir.

QA Personeli Kullanan Klinik Araştırma Şirketleri Türleri

Klinik bir araştırma tesisinde bir QA departmanı varsa, bu olgun bir sitenin işaretidir. Genel olarak, araştırma siteleri bir KG departmanıyla başlamaz, ancak süreçleri iyileştirmek ve eğitim ve uygunluğun gözetimini sağlamak için özel bir departman görevlendirmenin faydasını görürler. QA departmanına sahip olmak ayrıca şirketin ince ayar işlemleri ve araştırma çalışmalarının kalitesini artırarak profesyonel olarak büyümeye kendini adadığını gösteriyor.

Kalite güvence departmanları pazarlama amaçlı mükemmeldir çünkü sponsorlar olgun bir sitedeki değeri anlarlar.

Yetenek Seti

Ayrıntı odaklı olmak, düzenleme, standart çalışma prosedürleri (SOP) ve saha politikaları hakkında bilgili olmak önemlidir. Aynı zamanda iyi takip, iyi bilgisayar becerileri, önceki deneyimler, mükemmel iletişim becerileri (sözlü ve yazılı), başka insanlarla çalışmaktan zevk almak ve yeni zorluklarla uğraşırken problem çözmeyi sevmek zorundasınız. Ayrıca, kişisel ve mesleki gelişimin sürdürülmesi de önemlidir.

Potansiyel Kariyer Pisti

Genelde, kariyerinizi bir araştırma sitesinde takip etmeye başladığınızda bir KG denetçisi / uzmanı olursunuz. Oradan, diğer denetçileri yönettiğiniz bir yönetici rolüne girebilirsiniz. Denetimin yürütülmesi ve yönetilmesi konusundaki deneyim ile birleştiğinde İyi Klinik Uygulamalar ve FDA düzenlemeleri hakkında bir fikriniz olduğunda, gerçekten fırsat ve büyüme için kapıyı açar. Şirketinizin büyüklüğüne bağlı olarak, birden fazla araştırma sitesinde diğer QA yöneticilerini denetleyen QA Yöneticileri (Global QA olarak da adlandırılır) olabilir. Araştırma sahalarına ve sponsorlara KG danışmanlık hizmetleri sunarak veya bir sponsorun KG uzmanlık ekibine katılarak tamamen farklı bir yol seçebilirsiniz. Bu sadece KG profesyonelleri için fırsatın yüzeyine dokunuyor.