Enjekte Edilen veya Enfekte Edilen Biyolojik İlaçların Yan Etkileri

1998'den beri belirli iltihaplı artrit türleri için pazarlanan biyolojik ilaçlar, infüzyon veya kendi kendine enjeksiyon yoluyla uygulanır. Bu ilaçlarla ortaya çıkabilecek yan etkiler infüzyon reaksiyonları veya enjeksiyon bölgesi reaksiyonları olarak adlandırılır. Kulağa korkutucu geliyor, değil mi? Ancak, reaksiyonların nadiren şiddetli olduğunu ve genellikle herhangi bir müdahale olmadan geçtiğini bilmelisiniz.

Yaygın İnfüzyon Yan Etkileri

İnfüzyon reaksiyonları ile ilgili yaygın problemler arasında baş ağrısı, bulantı, ürtiker (kurdeşen), kaşıntı (kaşıntı), döküntü, kızarma, ateş, üşüme, taşikardi (hızlı kalp atışı) ve nefes darlığı sayılabilir.

Nadir olsa da, ciddi reaksiyonlar veya anafilaktik reaksiyonlar meydana gelebilir. Bu gibi durumlarda, göğüste sıkışma, bronkospazm, hipotansiyon (düşük tansiyon), terletme (terleme) veya anafilaksi (daha önce maruz kalmadan kaynaklanan yabancı bir proteine ​​karşı ciddi bir alerjik reaksiyon) oluşabilir. Şiddetli bir reaksiyon oluşursa, biyolojik tedavi derhal durdurulmalı ve acil bakım sağlanmalıdır.Bazı durumlarda, asetaminofen, bir antihistamin ve kısa etkili bir kortikosteroid ile ilaç tedavisi infüzyon reaksiyonlarını önlemeye yardımcı olabilir.

Yazarlarına göre Romatoid Artrit: Erken Tanı ve Tedavi Klinik çalışma verileri, Remicade (infliksimab) ile tedavi edilen hastaların yaklaşık% 20'sinin bir infüzyon reaksiyonuna sahip olmasına rağmen, Remicade ile tedavi edilen hastaların% 1'inden daha azının şiddetli bir infüzyon reaksiyonu yaşadığını ve Remicade ile tedavi edilen hastalar arasında infüzyon reaksiyonlarının sadece% 2.5'inin açtığını ortaya koydu. ilacın kesilmesi. Tipik olarak, Remicade ile ilişkili infüzyon reaksiyonları, infüzyon sırasında veya infüzyonun tamamlanmasından sonraki iki saat içinde meydana gelir.

Farklı biyolojik denemelerin karşılaştırılamayacağını (örneğin, Remicade deneme sonuçlarının Simponi deneme sonuçlarıyla karşılaştırılamayacağını) ve klinik deneme verilerinin gerçek frekansla eşleşmeyebileceğini göz önünde bulundurarak, diğer biyolojik ilaçlar için reçete bilgilerinin ortaya koyduğunu göz önünde bulunduralım. uygulama.

• Simponi Aria: Deneme 1'in kontrollü aşamasında (24 haftaya kadar), Simponi Aria infüzyonlarının% 1.1'i, kontrol grubundaki infüzyonların% 0.2'sine kıyasla bir infüzyon reaksiyonu ile ilişkilendirildi. Döküntü en yaygın infüzyon reaksiyonuydu. Ciddi infüzyon reaksiyonları bildirilmedi.
• Orencia (Abatacept): Orencia III, IV ve V çalışmaları, akut infüzyon reaksiyonlarının Orencia ile tedavi edilen hastalarda plaseboya göre daha sık olduğunu ortaya koydu (sırasıyla% 9 ve% 6). En sık bildirilen olaylar baş dönmesi, baş ağrısı ve hipotansiyondur (% 1-2). Orencia ile tedavi edilen hastaların% 1'inden daha azı akut infüzyon reaksiyonu nedeniyle ilacı kullanmayı bıraktı. Orencia ile tedavi edilen hastaların% 0.1'inden daha azında anafilaksi meydana geldi.
• Actemra (Tocilizumb): 24 haftalık kontrollü klinik çalışmalarda, iki Actemra dozajından hangisinin kullanıldığına bağlı olarak, plasebo grubundaki% 5 ile karşılaştırıldığında, hastaların% 7-8'inde akut infüzyon reaksiyonu meydana geldi. İnfüzyon sırasında en sık karşılaşılan olay hipertansiyondu (% 1). İnfüzyondan sonraki 24 saat içinde en sık karşılaşılan olaylar baş ağrısı (% 1) ve cilt reaksiyonları (% 1) idi. Olaylar tedavinin kesilmesine veya sınırlandırılmasına neden olmamıştır.

• Rituxan (Rituximab): Rituxan uygulaması ölümcül infüzyon reaksiyonları dahil ciddi sonuçlara neden olabilir. Rituxan infüzyonundan 24 saat içinde ölümler meydana geldi. Ölümcül infüzyon reaksiyonlarının yaklaşık% 80'i ilk infüzyonla ilişkili olarak gerçekleşti.

Rituxan RA havuzunda yapılan plasebo kontrollü çalışmalarda akut infüzyon reaksiyonları (ateş, titreme, titreme, kaşıntı, ürtiker veya döküntü, anjiyoödem, hapşırma, boğaz tahrişi, öksürük veya bronkospazm ile ilişkili hipotansiyon veya hipertansiyon) Plasebo grubunun% 19'una kıyasla Rituxan ile tedavi edilen hastaların ilk infüzyonunu takiben hastaların% 'si.

İkinci Rituxan veya plasebo infüzyonunu takiben akut infüzyon reaksiyonlarının görülme sıklığı sırasıyla% 9 ve% 11'e düşmüştür. Her iki tedavi grubundaki hastaların <% 1'inde ciddi akut infüzyon reaksiyonları görülmüştür. Rituxan ile tedavi edilen hastaların% 10'unda, plasebo grubunun% 2'sinde doz değişikliğine ihtiyaç duyuldu.

Yaygın Enjeksiyon Yan Etkileri

Deri altından tatbik edilen biyolojik ilaçlarla enjeksiyon bölgesi reaksiyonları oluşabilir, ancak tipik olarak herhangi bir tedavi gerekmez ve ilacın kesilmesi gerekli değildir.

Araştırmacılar ayrıca enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarının sıklığını değerlendirmek için klinik araştırma verilerine bakmışlardır. Bir fikir sunsa da, farklı klinik denemelerin karşılaştırılamayacağını ve klinik deney verilerinin gerçek bir uygulamada neyin gerçekleştiğini göstermeyeceğini unutmayın.

• Enbrel (Etanercept): Romatolojik durumlar için plasebo kontrollü çalışmalarda Enbrel ile tedavi edilen hastaların yaklaşık% 37'sinde enjeksiyon bölgesi reaksiyonları gelişti. Tüm enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, hafif ila orta (eritem, kaşıntı, ağrı, şişme, kanama, morarma) olarak tanımlandı ve genellikle ilacın kesilmesine neden olmadı. En fazla 3 ila 5 gün süren enjeksiyon bölgesi reaksiyonları genellikle ilk ayda meydana geldi ve ardından sıklıkta azaldı.
• Humira (Adalimumab): Plasebo kontrollü çalışmalarda, Humira ile tedavi edilen hastaların% 20'sinde, plasebo alan hastaların% 14'üne kıyasla enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (eritem, kaşıntı, kanama, ağrı veya şişlik) gelişti. Enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarının çoğu hafif olarak tanımlandı ve genellikle ilacın kesilmesini gerektirmiyordu.
• Simponi (Golimumab): Kontrollü Faz II / III çalışmalarında, Simponi ile tedavi edilen hastaların% 3,4'ünde kontrol grubunda% 1,5 ile karşılaştırıldığında enjeksiyon bölgesi reaksiyonları vardı. Enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarının çoğu hafif ve orta derecedeydi; en sık görülen bulgu eritemdir.
• Cimzia (Certolizumab Pegol): Nadir olarak tarif edilen reçete bilgisinde, Cimzia ile enjeksiyon bölgesi reaksiyonu olasılığından söz edildi, ancak kapsamlı bilgi verilmedi.