Ülseratif Kolit için Xeljanz Hakkında Bilmeniz Gerekenler

Xeljanz (tofacitinib), Pfizer, Inc. tarafından üretilen bir ilaçtır ve Janus kinaz (JAK) inhibitörleri olarak adlandırılan bir ilaç sınıfına giren ilk ilaçtır. Xeljanz'ın Kasım 2012'de romatoid artriti, Aralık 2017'de psoriatik artriti ve Haziran 2018'de orta derecede ve şiddetli aktif ülseratif kolitli yetişkinleri tedavi etmesi onaylandı.

Bu ilaç, tablet şeklinde gelen oral bir ilaçtır.

Ülseratif kolit için Xeljanz, günde iki kez 5 mg veya 10 mg dozda verilir. Xeljanz, kendi başına (monoterapi olarak adlandırılır) veya bağışıklık sistemini baskılamayan ülseratif kolit için diğer tedavilerle aynı anda verilebilir. Bu ilacın romatoid artritte kullanım için onaylanmış ancak ülseratif kolit için olmayan genişletilmiş bir salım sürümü vardır.

Xeljanz Nasıl Çalışır?

JAK'lar, kemikler ve eklemler dahil olmak üzere vücuttaki birçok hücrede bulunan hücre içi enzimlerdir. Vücudun bağışıklık tepkisini harekete geçirmede rol oynayan sinyalleri iletir. Xeljanz, JAK-1 ve JAK-3'ü inhibe eder, bu da T hücrelerini ve B hücrelerini aktive etmekten sorumlu birkaç interlökin tipini bloke eder.

JAK'ları baskılayarak ve böylece T ve B hücrelerini aktive eden olaylar zincirini inhibe ederek, artrit ve enflamatuar barsak hastalığı (IBD) gibi bazı immün aracılı koşulları besleyen enflamatuar süreci durdurabileceği düşünülmektedir.

Dozaj

Xeljanz, ülseratif kolit için sekiz hafta boyunca günde iki kez 10 mg dozda indüksiyon fazı olarak adlandırılan bir dozda verilebilir. Sekiz hafta sonra günde iki kez 10 mg devam edilebilir veya günde iki kez 5 mg'lik bir doza değiştirilebilir. Xeljanz yiyecekli veya yiyeceksiz olarak alınabilir.

Xeljanz'a, aynı zamanda immün baskılayıcı ilaçlar veya biyolojik sınıfta bulunan ilaç sınıfında olanlar ile birlikte verilmesi tavsiye edilmez.

Ülseratif kolit için verilen immünosupresif ilaçlar, Imuran (azathioprine) ve cyclosporine içerebilir. Ülseratif kolit tedavisi için onaylanan biyolojik maddeler arasında Entyvio (vedolizumab), Humira (adalimumab), Remicade (infliximab) ve Simponi (golimumab) bulunur.

Finansal asistan

Xeljanz'ın genel bir formu mevcut değildir.Bununla birlikte, bazı hastalar için Xeljanz'ın üreticisi Pfizer'den finansal destek sağlanabilir. 1-844-XELJANZ (1-844-935-5269) numaralı telefonu arayarak veya https://uc.xeljanz.com/financial-support adresindeki web sitesinden bu program hakkında daha fazla bilgi edinin.

Yan Etkiler ve Özel Endişeler

Xeljanz reçeteleme bilgilerine göre, bu ilacı kimseye reçete ederken dikkatli olunmalıdır:

• Şu anda ciddi bir enfeksiyon var
• Bağırsakların delinmesi riski vardır
• Düşük bir nötrofil veya lenfosit (beyaz kan hücrelerinin türleri) sayımı vardır
• Hemoglobin seviyesi düşük (9 g / dL'den düşük)

Günde iki kez 10 mg Xeljanz alan ülseratif kolit hastalarında yapılan klinik çalışmaların sonuçlarından en sık görülen yan etkiler ve içinde bulundukları hastaların yüzdesi:

• Anemi (yüzde 2)
• Soğuk algınlığı (nazofarenjit) (yüzde 14)
• İshal (yüzde 5)
• Gastroenterit (bulaşıcı ishal) (yüzde 4)
• Artan kolesterol seviyeleri (yüzde 9)
• Baş ağrısı (yüzde 3)
• Herpes Zoster (yüzde 5)
• Yüksek tansiyon (yüzde 2)
• Artan kan kreatin fosfokinaz (yüzde 7)
• Bulantı (yüzde 4)
• Döküntü (yüzde 6)
• Üst solunum yolu enfeksiyonu (yüzde 6)

Etkileşimler

İlaç etkileşimleri vücutta Xeljanz seviyesinin yükselmesine veya azalmasına neden olabilir ve bu da potansiyel olarak etkinliğini değiştirebilir. Bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar söz konusu olduğunda risk, bağışıklık sisteminin çok fazla nemlendirilmesi ve hastayı enfeksiyon riski altında bırakmasıdır. Xeljanz ile etkileşime girebilir:

• Ketokonazol (vücuttaki Xeljanz dozunu artırabilir)
• Flukonazol (vücuttaki Xeljanz dozunu artırabilir)
• Rifadin (rifampin) (vücutta Xeljanz dozunu azaltabilir)
• Imuran, tacrolimus ve cyclosporine gibi immünosüpresif ilaçlar (immün baskılanmayı artırabilir)
• Remicade gibi anti-TNF ilaçları (immün baskılamayı artırabilir)

Hamilelikte

Xeljanz, Gebelik Kategorisi C ilacıdır, bu, yoğun şekilde çalışılmadığı ve bu ilacı hamilelik sırasında alması beklenen faydaların, potansiyel riskten ağır basması gerektiği anlamına gelir. Emziren kadınların Xeljanz almaması önerilir, çünkü emziren bir bebeğin ilaçtan etkilenip etkilenmediğini anlamak için hiçbir çalışma yoktur.

Xeljanz'ı alırken az sayıda kadın hamile kalmıştır ve henüz resmi bir çalışma yapılmamasına rağmen, gebeliklerinin nasıl ilerlediği hakkında bilgiler bulunmaktadır. Bu kadınlarda doğum kusurlarında veya gebelik kaybında artış olmadı. Bununla birlikte, daha fazla veri mevcut olana kadar, öneri kadınların Xeljanz'ı alırken hamile kalmaktan kaçınmaları yönündedir.

Erkeklerde hamilelik üzerinde bir etkisinin olup olmadığını belirleyecek bir çalışma yoktur, ancak gebe kalma sırasında Xeljanz alan babaların sayısında hamilelik kaybı veya doğum kusurlarında bir artış olmamıştır.

Uyarılar ve Önlemler

IBD için herhangi bir ilaçta olduğu gibi, bir gastroenterolog, bu ilacı alırken kişisel risklerle ilgili tavsiye almak ve anlamak için en iyi kaynak olacaktır çünkü her insan advers olaylar için aynı risk seviyesine sahip değildir. Ülseratif kolit için yapılan klinik çalışmalarda, olası yan etkilerin bazılarının günde iki kez 10 mg, günde iki kez 5 mg ve günde iki kez 5 mg ile daha sık görüldüğü gösterilmiştir.

Xeljanz'in ilaç rehberinde ciddi enfeksiyon riski ile ilgili kutulu bir uyarı var. Sekiz haftada ülseratif kolitli hastalar için yapılan denemelerde, ilacı alanlarda plasebo alanlara göre daha fazla enfeksiyon vardı.

52 haftalık deneyde, Xeljanz grubunda plasebo grubundan ziyade zona (herpes zoster) dahil olmak üzere daha fazla enfeksiyon vardı. Ülseratif koliti tedavi etmeyi düşünen Xeljanz'ı düşünenlerin, bu tür enfeksiyonların kişisel riskleri hakkında gastroenterologlarıyla doğru perspektifi ortaya koymak için konuşmaları gerekir.

Xeljanz ile tedaviye başlamadan önce, ülseratif kolitli kişiler tüberküloz açısından test edilmelidir. Testin negatif sonuç vermesine rağmen, tüberküloz enfeksiyonu için düzenli izleme de yapılmalıdır.

Xeljanz, ülseratif kolit için yapılan çalışmalarda kolesterol seviyelerinin artması ile ilişkiliydi, ancak artrit için yapılan çalışmalardan daha az derecede. Kardiyovasküler sağlığın bu ilacı alırken önemli bir husus olup olmadığını daha iyi anlamak için bu olası olumsuz etkiyi bir gastroenterologla tartışmak önemlidir.

Klinik çalışmalarda plasebo alanlara karşı Xeljanz kullananlar arasında melanom dışı cilt kanseri vakalarında artış vardı. Bu iyi çalışılmamıştır ve bu nedenle, altta yatan ülseratif kolit riskinin, ilaca karşı riskinin ne kadar olduğu net değildir. Ülseratif koliti olan tüm insanlar cilt kanseri açısından düzenli olarak izlenmeli ve çok fazla güneş ışığına karşı önlem almalıdır.

etki

Xeljanz, ülseratif kolitli kişilerde (OCTAVE İndüksiyon 1, OCTAVE İndüksiyon 2 ve OCTAVE Sustain) üç faz 3, randomize, çift kör, plasebo kontrollü çalışmalarda incelenmiştir. Denemelerin amacı, deneye katılanların yüzde kaçının ülseratif kolitte remisyona gireceğini belirlemekti. Mayo Skoru kullanılarak remisyonun olup olmadığına karar verildi.

Mayo skoru, ülseratif kolit hastalığı aktivitesini ölçmek için kullanılan klinik bir araçtır ve kanama varsa, mukus varsa ve doktorun hastalığın hafif, orta veya Bir endoskopi prosedüründen sonra şiddetli.Ölçek 0 ila 12 arasındadır ve bu denemeler için remisyonu tanımlayacak olan puan 2 veya daha düşüktür.

OCTAVE İndüksiyon 1Bu çalışmaya kayıtlı ülserli kolitli 598 hasta vardı. Bu hasta grubunda, ülseratif koliti kontrol altına almaya çalışan önceki ilaçlar arasında kortikosteroidler, Imuran (azathioprin), 6 merkaptopürin (6 MP) veya bir anti-tümör nekroz faktörü (TNF) biyolojik ilacı vardı.

8 hafta sonra, günde iki kez 10 mg Xeljanz alan ülseratif kolitli hastaların yüzde 18,5'i, plasebo alan hastalarda yüzde 8,2 remisyon oranına kıyasla remisyona girmiştir. Daha derin, mukozal iyileşme ile ilgili olarak, bu etki Xeljanz alan hastaların yüzde 31'inde, plasebo alanların yüzde 16'sında gösterilmiştir.

OCTAVE İndüksiyon 2Bu çalışma, hastalıkları diğer tıbbi tedavilere veya anti-TNF ilaçlarına yanıt vermeyen ülseratif kolitli 541 hastayı içermekteydi. Kayıtlı kişiler, günde iki kez 10 mg Xeljanz veya sekiz hafta boyunca plasebo aldı.

Ülseratif kolitte remisyon yaşayan Xeljanz grubunda yüzde 16,6, plasebo grubunda yüzde 3,6 vardı. Bu araştırmada, Xeljanz alan katılımcıların yüzde 31'i ve plasebo alanların yüzde 16'sı mukozal iyileşme sağladı.

OCTAVE SustainBu çalışmaya dahil edilen ülseratif kolitli 593 kişi vardı. Bu kayıtlı kişiler, indüksiyon fazında Xeljanz'a çoktan cevap vermişti (ilacın sekiz haftası günde iki kez 10 mg'da). Bu noktada, ilacı günde iki kez 10 mg'da sürdürmek, günde iki kez 5 mg değiştirmek veya bir plasebo almak için randomize edildiler.

Bu deneme, hastaların nasıl farklı dozlarda Xeljanz veya plasebo kullandığını belirlemek için 52 hafta boyunca devam etti. Günde iki kez 10 mg ilaç alanların yüzde 40.6'sı remisyonda idi, buna karşılık günde iki kez 5 mg'de yüzde 34.3, plasebo grubunda ise yüzde 11.1.

Bir Kelime Çok iyi

IBD tedavisi için yeni bir ilaç sınıfı, bu hastalıklarla yaşayan insanlar için önemli bir gelişmedir. Bununla birlikte, sadece bir hekimin İBH'li kişilerin hangi tedavilerin uygun olacağını anlamalarına yardımcı olabileceğini ve olumsuz etki riskini perspektife koyduğunu anlayabilmesi önemlidir. IBD'ye yönelik tedavi boru hattının geleceği güçlüdür ve bu yeni ilaç sınıfının, IBD'li daha fazla sayıda insanın hastalıktan kurtulmalarına yardımcı olmaya ve iyileştirmeye devam edeceğini umuyoruz.

Bu sayfa faydalı oldu mu? Geri bildiriminiz için teşekkürler! Endişelerin neler? Makale Kaynakları

• Panés J, Vermeire S, Lindsay JO, vd. "Ülseratif Kolitli Hastalarda Tofacitinib: Faz 3 Randomize Kontrollü İndüksiyon ve Bakım Çalışmalarında Sağlığa Bağlı Yaşam Kalitesi." J Crohns Colitis. 2018; 12: 145-156. doi: 10.1093 / ecco-jcc / jjx133
• Pfizer, Inc. "Pfizer, ABD FDA'nın orta derecede ciddi ülseratif kolit tedavisi için Xeljanz'ı (tofacitinib) onayladığını duyurdu." Pfizer.com. 30 Mayıs 2018.
• Pfizer, Inc. "XELJANZ Reçete Bilgileri." Mayıs 2018.
• Sandborn WJ, SuC, Sands B, vd. "Ülseratif kolit için indüksiyon ve bakım tedavisi olarak tofacitinib." N Engl J Med. 2017; 376: 1723-1736.doi: 10.1056 / NEJMoa1606910