Kara Kutu Uyarısının Tanımı

Tüketicileri ve sağlık hizmet sağlayıcılarını, ciddi olumsuz etkiler veya hayati tehlike oluşturan riskler gibi güvenlik kaygıları hakkında uyaracak reçeteli bir ilacın etiketinde bir kara kutu uyarısı belirir. Bir kara kutu uyarısı, ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından istenen en ciddi ilaç uyarısıdır. Bir ilacın onaylanmasından sonra, FDA üreticiden, ilaç ambalajında ​​listelenen bir kara kutu uyarısı oluşturmasını isteyebilir.

ABD hükümeti, ilaçların olası ciddi olumsuz etkilerini sürekli izlemektedir. Bu olumsuz etkileri Advers Olay Raporlama Sistemini kullanarak ve ayrıca FDA onaylı ilaçları pazar sonrası incelemelerini inceleyen Sürveyans ve Epidemiyoloji Ofisi aracılığıyla tespit edebiliriz.

En yaygın şekilde kara kutu uyarıları, potansiyel fayda ile karşılaştırılması gereken potansiyel olumsuz etkileri belirtmek için kullanılır; ancak, kara kutu uyarıları potansiyel ilaç etkileşimlerini, dozaj talimatlarını ve izlemeyi de detaylandırabilir.

FDA, kara kutu uyarısı olan ilaç üreticilerinin, hangi hastaların ilaç için aday olduğu hakkında bilgi içermesini gerektirir. Bu bilgiler eczacınız aracılığıyla ve çevrimiçi olarak sağlanmaktadır. Ayrıca, reçeteli ilaçlarla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, eczacılarınıza sormanız iyi bir fikirdir. (Eczacılar değerli ve yetersiz kullanılmakta olan hasta kaynaklarıdır.)

Son zamanlarda, FDA tarafından istenen kara kutu uyarılarının sayısında önemli bir artış olmuştur. Bununla birlikte, bu artışa rağmen, birçok reçete yazıcısının dikkatlice bu uyarıları dikkate almadığından ve hasta güvenliğini riske sokmadığından endişe duyulmaktadır.

Doktorlar, hemşireler, doktor yardımcıları, hemşire pratisyenler, eczacılar, ilaç üreticileri ve tüketiciler (siz) standart formları kullanarak FDA MedWatch'teki ilaçlar hakkında çevrimiçi rapor gönderebilirler. Bu formlardan elde edilen sonuçlar Olumsuz Olay Raporlama Sistemini içermektedir. 1969 (başlangıç ​​tarihi) ve 2010 arasında, FDA'ya 4 milyondan fazla form gönderildi.

Kara kutu uyarıları münferit ilaçlara veya bütün ilaç sınıflarına uygulanabilir.

Ayrıca şöyle bilinir: siyah etiket uyarısı, kutulu uyarı

Kara kutu uyarılarına örnekler:

• FDA, ilk tedavi sırasında yaşları 18 ila 24 arasında değişen genç erişkinlerde intihar düşüncesi ve davranış riskinin artması nedeniyle - tüm ilk antidepresanlar hakkında kara kutu uyarısı gerektirir - genellikle ilk iki ay tedavi. Bu kara kutu uyarısı ilk olarak 2004'te yaratıldı ve 2007'de 24 yaşından küçük hastaları kapsayacak şekilde genişletildi.
• Anjiyotensin reseptör blokerleri (enalapril veya losartan gibi ARB'ler) gebelikte fetüs için risk oluşturur. Bu nedenle, bu antihipertansif ilaçlar hamilelik sırasında kaçınılmalıdır. ARBS'ye benzer şekilde anjiyotensin-dönüştüren enzim inhibitörleri (ACE inhibitörleri veya "statinler"), gelişmekte olan fetüs için tehlikeli olan ve hamilelik sırasında kaçınılması gereken antihipertansif ilaçlardır.

• Aspirin, çocuklarda Reye sendromuna neden olabilir. Reye sendromu karaciğer veya beynin şişmesine neden olan nadir bir sendromdur. Reye sendromunun çocuklarda gelişimi, suçiçeği veya gripten iyileşen çocuklarda aspirin verilmesi ile ilişkilendirilmiştir. Çocuklara aspirin verilmesi, bir doktor tarafından dikkatlice düşünülmelidir. Ek olarak, aspirin alerjiyi uyaran daha genel bir kara kutu uyarısına sahiptir.
• Oral kontraseptif hapları, 35 yaş ve üstü kadınlarda inme riskini artırdığı konusunda uyardı.
• İbuprofen ve diğer nonsteroidal antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler), bunları karaciğer uyarıları ile uyarmakta ve bunları gastrointestinal kanama ve ülserlere ve hemorajik inmeye (beyin kanaması) bağlamaktadır.

Ayrılık Düşüncesi: Siz veya sevilen biri, kara kutu uyarısı olan bir ilacı kullanıyorsa, bu tür ilaçların potansiyel riskleri hakkında bilgi edinmenize yardımcı olur. İnterneti aramaya ek olarak, doktorunuzdan, eczacınızdan veya başka bir sağlık uzmanından tavsiye ve rehberlik istemekten çekinmeyin.

• Pay
• fiske
• E-posta
• Metin

Bu sayfa faydalı oldu mu? Geri bildiriminiz için teşekkürler! Endişelerin neler? Makale Kaynakları

• Seçilmiş Kaynaklar
• Eisendrath SJ, Cole SA, Christensen JF, Gutnick D, Cole M, Feldman MD. Depresyon. İçinde: Feldman MD, Christensen JF, Satterfield JM. der. Davranış Tıbbı: Klinik Uygulama Rehberi, 4e. New York, NY: McGraw-Hill; 2014.
• 2010 yılında Amerikan Aile Hekimliği'nde yayınlanan NR O'Connor tarafından yazılan "FDA Kara Kutulu Uyarılar: İlaçların Nasıl Güvenle Kullanılacağı" başlıklı yazı.