Kara Kutu Uyarılarıyla Olumsuz İlaç Olayları ve İlaçlar

Kara kutu uyarısı, ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından bir ilacın taşıyabileceği ve hala ABD'de pazarda kalabileceği en sert uyarıdır.

Sizi ve sağlık hizmeti sağlayıcınızı, ciddi olumsuz etkiler veya hayati tehlike oluşturan riskler gibi önemli güvenlik kaygıları konusunda sizi uyaracak reçeteli bir ilacın etiketinde bir kara kutu uyarısı belirir.

“Siyah etiket uyarısı” veya “kutulu uyarı” olarak da bilinen kara kutu uyarısı, paket ekinde, etikette ve ilacı tanımlayan diğer literatürde görünen uyarının metnini çevreleyen siyah kenarlık için adlandırılır (örneğin;, dergi reklamcılığı).

FDA Bir Gerektiğinde

FDA aşağıdaki durumlardan biri için kara kutu uyarısı gerektirir:

• İlaç, ilacın potansiyel yararı ile karşılaştırıldığında, ciddi istenmeyen etkilere (ölümcül, hayati tehlike içeren veya kalıcı bir olumsuz reaksiyonu devre dışı bırakan gibi) neden olabilir. Sağlık durumunuza bağlı olarak, siz ve doktorunuzun ilacı almanın potansiyel yararının riske değip değmeyeceğine karar vermeniz gerekir.
• İlacın uygun kullanımıyla ciddi bir advers reaksiyon önlenebilir, sıklıkta azaltılabilir veya ciddiyetinde azaltılabilir. Örneğin, bir ilacın yetişkinlerde kullanılması güvenli olabilir, ancak çocuklarda kullanılamayabilir. Veya, ilaç hamile olmayan yetişkin kadınlarda kullanmak için güvenli olabilir.

Bilgi gerekiyor

FDA, ilacın alınmasıyla ilgili olumsuz etkilerin ve risklerin kısa bir özetini sağlamak için kutulu uyarının kullanılmasını gerektirir. İlacınızı başlatmaya karar verirken veya tamamen başka bir ilaca geçmeniz gerektiğinde, doktorunuzla bu bilginin farkında olmanız gerekir. Olumsuz etkileri anlamak, daha iyi bilgilendirilmiş bir karar vermenize yardımcı olacaktır.

Uyarı örnekleri

Aşağıdakiler, yaygın olarak kullanılan bazı ilaçlar için gerekli olan kara kutu uyarılarına örnektir:

Florokinolon Antibiyotikler

FDA'ya göre, florokinolon antibiyotikleri alan kişilerde kalıcı sakatlığa neden olabilecek ciddi bir yaralanma olan tendinit ve tendon kopması riski artmaktadır. FDA uyarısı Cipro (siprofloksasin), Levaquin (levofloxacin), Avelox (moksifloxacin) ve florokinolon içeren diğer ilaçları içerir. (Temmuz 2008'de verilen uyarı.)

Diyabet İlaçları

FDA'ya göre, Avandia (rosiglitazon) alan diyabet hastaları, zaten kalp hastalığı varsa veya kalp krizi geçirme riski yüksekse, kalp yetmezliği veya kalp krizi riskini artırır. (Uyarı Kasım 2007’de verilmiştir.)

Antidepresan İlaçlar

FDA'ya göre, tüm antidepresan ilaçlar, ilk tedavi sırasında 18 ila 24 yaş arasındaki genç yetişkinlerde (genellikle ilk bir ila iki ay), intihar olarak bilinen, intihar düşüncesi ve davranış riski artar.FDA uyarısı Zoloft (sertralin), Paxil (paroksetin), Lexapro (esitalopram) ve diğer antidepresan ilaçları içerir. (Uyarı Mayıs 2007’de verilmiştir.)

Biri neye benziyor?

Zoloft reçeteli etiketinden aşağıdaki alıntı bir kara kutu uyarısı örneğidir.

Çocuk ve Ergenlerde İntiharAntidepresanlar, Majör Depresif Bozukluğu (MDB) ve diğer psikiyatrik bozukluğu olan çocuk ve ergenlerde kısa süreli çalışmalarda intihar düşüncesi ve davranış riskini (intihar) riskini arttırdı. Bir çocuk veya ergende Zoloft veya başka bir antidepresan kullanmayı düşünen herkes bu riski klinik ihtiyaçlarla dengelemelidir. Tedaviye başlayan hastalar, klinik kötüleşme, intihar veya davranıştaki olağandışı değişiklikler için yakından izlenmelidir. Ailelere ve bakıcılara, reçete sahibi ile yakın gözlem ve iletişime ihtiyaç duyulması gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir. Zoloft, pediatrik hastalarda, hastalar hariç, kullanım için onaylanmamıştır. obsesif kompulsif bozukluğu (OKB).

Opioid İlaçlar

2013 yılında FDA, genişletilmiş tüm ve uzun etkili (ER / LA) opioid analjeziklerinde sınıf çapında güvenlik etiketlemesiyle ilgili bir açıklama yaptı. Bu değişikliklerin bir kısmı, afyon türevi kötüye kullanma, kötüye kullanım, bağımlılık riskini gösteren kutulu uyarıları içermektedir. önerilen dozlarda bile aşırı doz ve ölüm.

2016 yılında, FDA, hemen salınan opioid ilaçları için benzer etiketleme kılavuzları ve uyarılar yayınladı.

Toplamda, değişiklikler ABD'yi sürükleyen opioid salgına doğrudan yanıt veriyor. Ayrıca, FDA opioid ilaçlarının sadece başka şekilde tedavi edilemeyen şiddetli ağrı durumlarında kullanılması gerektiğini vurgulamak istiyor. Başka bir deyişle, opioidler, bir doktorun yakın gözetimi altında dikkatli kullanılmadığı takdirde tehlikeli ilaçlardır.

İlaç Kılavuzları

Kara kutu uyarısı yanında, FDA ayrıca bir ilaç şirketinin tüketicilerin belirli bir ilacı nasıl güvenli bir şekilde kullanacakları hakkında bilgi içeren bir ilaç rehberi oluşturmasını gerektirir. Kılavuzlar, ciddi bir olumsuz olaydan kaçınmanıza yardımcı olabilecek FDA onaylı bilgiler içerir.

Bu rehberlerin reçetenizin doldurulduğu tarihte eczacınız tarafından verilmesi amaçlanmıştır. Kılavuzlar ayrıca ilaç şirketinden ve FDA'dan çevrimiçi olarak temin edilebilir. Örneğin, Avandia (rosiglitazon) için ilaç kılavuzu, Avandia'nın üreticisi GlaxoSmithKline'dan ve FDA İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi'nden temin edilebilir.

İlacınızın kara kutu uyarısı almasından endişe ediyorsanız, eczacınıza sorunuz ve varsa ilaç rehberinin basılı bir kopyasını alın.

Ek kaynaklar

Kansas Üniversitesi Tıp Merkezi'ndeki İlaç Bilgi Merkezi, kara kutu uyarısı bulunan tüm ilaçların çevrimiçi bir listesini tutar. İlaçlar jenerik isimlerle listelenir. Eğer bir marka ilacı kullanıyorsanız, jenerik isme bakmak akıllıca olacaktır.