Romatoid Artrit için Inflectra Remicade Biyobenzer
İçindekiler:
- genel bakış
- Endikasyonları
- Dozaj ve Uygulama
- Yaygın yan etkiler
- Kontrendikasyonlar
- Uyarılar
- İlaç etkileşimleri
Op. Dr. Seçkin Sarı - Güzel Yaşam - Halluks Valgus (Ayak Kemiği Çıkıntısı, Parmak Bozuklukları) (Eylül 2024)
genel bakış
Remicade'ye (infliximab) benzeyen Inflectra (infliximab-dyyb) 5 Nisan 2016 tarihinde ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından onaylandı. referans ürünü olarak bilinen ve FDA onaylı bir biyolojik ürüne oldukça benzer olduğunu ve referans üründen güvenlik ve etkinlik açısından klinik olarak anlamlı bir farklılığa sahip olmadığını göstererek, klinik olarak etkin olmayan bileşenlerde sadece küçük farklılıklar kabul edilebilir. ürünleri." Janssen Biotech, Inc. tarafından üretilen bir TNF bloke edici olan Remicade, Inflectra'nın referans ilacıdır.
Inflectra, Lake Forest, Illinois'deki Hospira için Celltrion, Inc (Yeonsu-gu, Incheon, Kore Cumhuriyeti merkezli) firması tarafından üretilmiştir. Inflectra, FDA tarafından Amerika Birleşik Devletleri'nde onaylanan ikinci biyobenzerdir. İlki, Zarxio, 6 Mart 2015'te kanserle ilgili spesifik endikasyonlar için onaylandı.
Endikasyonları
Inflectra onaylandı ve şunlar için reçete edilebilir:
- orta derecede şiddetli aktif romatoid artrit hastaları.
- aktif ankilozan spondilitli hastalar.
- aktif psoriatik artritli hastalar.
- Kronik şiddetli plak psoriazisli erişkin hastalar.
- Erişkin hastalar veya 6 yaş ve üzeri çocuklar, geleneksel tedaviye yetersiz yanıt veren, ciddi derecede aktif Crohn hastalığına sahip.
- konvansiyonel tedaviye yetersiz yanıt veren orta derecede şiddetli aktif ülseratif kolitli yetişkinler.
Romatoid artrit için Inflectra, hastalıkla ilişkili belirti ve semptomları azaltmak, eklem hasarının ilerlemesini engellemek ve fiziksel işlevi geliştirmek için kullanılır. Ankilozan spondilitli hastalarda, Inflectra belirti ve semptomları azaltmak için endikedir. Psoriatik artritte, Inflectra'ya, aktif artritin belirti ve semptomlarını azaltmak, yapısal hasarın ilerlemesini engellemek ve fiziksel fonksiyonu iyileştirmek için verilebilir.
Dozaj ve Uygulama
Romatoid artrit için Inflectra, 0, 2 ve 6 haftalarda verilen 3mg / kg'lık bir dozda intravenöz infüzyon (en az 2 saatlik bir süre boyunca verilir) olarak uygulanır. Daha sonra, her 8 haftada bir 3 mg / kg'lık bir bakım dozu uygulanır. Romatoid artrit için Inflectra ile tedavi edilen hastalar da metotreksat almalıdır. Yukarıda belirtilen dozajda yetersiz bir cevap veren hastalar, 10 mg / kg'a kadar ayarlanmış doza sahip olabilir veya dozlar arasındaki aralık her 4 haftada bir kısaltılabilir.Düzeltmeler, olumsuz reaksiyon riskini artırabilir.
Ankilozan spondilit için önerilen doz, 0, 2 ve 6 haftalarda intravenöz infüzyon olarak 5mg / kg'dır, ardından 6 haftada bir 5 mg / kg'lık bir bakım dozu uygulanır. Önerilen doz ayrıca psoriatik artrit için 0, 2 ve 6 haftada 5 mg / kg'dır, ancak 8 haftada bir 5 mg / kg idame dozu verilir. Psoriatik artrit için, metotreksat ile veya onsuz kullanılabilir.
Yaygın yan etkiler
İnfliksimab ürünlerinin klinik denemelerine dayanan en yaygın advers reaksiyonlar, enfeksiyonları (üst solunum yolu, sinüzit ve farenjit), infüzyonla ilişkili reaksiyonları (nefes darlığı, kızarma, döküntü), baş ağrısı ve karın ağrısını içerir.
Kontrendikasyonlar
Inflectra, orta ila şiddetli kalp yetmezliği olan hastalara 5 mg / kg'dan daha yüksek dozlarda verilmemelidir. Ayrıca, Inflectra, Remicade'ye (infliximab) şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonu veren hastalara verilmemelidir. Inflectra, ilacın herhangi bir aktif olmayan bileşenine veya kemirgen (kemirgen) proteinlerine karşı aşırı duyarlılığı bilinen kimselere uygulanmamalıdır.
Uyarılar
Inflectra'nın güvenli kullanımını sağlamak için bazı uyarılar ve önlemler alınmıştır. Bu uyarılar şunları içerir:
- Ciddi enfeksiyon gelişme riski - Inflectra aktif bir enfeksiyon sırasında uygulanmamalıdır. Ayrıca, Inflectra'yı kullanırken bir enfeksiyon gelişirse, dikkatle izlenmeli ve ciddi olursa, Inflectra'nın durdurulması gerekir. TNF blokerleri ile tedavi edilen hastalarda, fırsatçı enfeksiyonlar (zayıf bağışıklık sistemi olanlarda daha ciddi veya sık görülen enfeksiyonlar) bildirilmiştir. Ayrıca, infliksimab ürünlerinin kullanımı ile tüberkülozun reaktivasyonu veya yeni tüberküloz enfeksiyonları ortaya çıkmıştır.
- İnvaziv mantar enfeksiyonları - Bir hasta Inflectra'yı kullanırken sistemik bir hastalık geliştirirse, mantar koşullarının endemik olduğu bölgelerde yaşayanlarda anti-mantar tedavisi düşünülmelidir.
- Maligniteler - TNF blokerleri ile tedavi edilen hastalarda, lenfoma dahil malignitelerin görülme sıklığının kontrollere göre daha fazla olduğu bulundu. Inflectra kullanmanın risk / yararı, özellikle tıbbi geçmişinde belirli faktörleri olan hastalarda değerlendirilmelidir.
- Hepatit B virüsü (HBV) reaktivasyonu - Hastalar Inflectra'ya başlamadan önce Hepatitis B virüsü için test edilmelidir. HBV'nin taşıyıcıları, Inflectra kullandıktan sonra ve aylar boyunca birkaç ay boyunca izlenmelidir. HBV'nin yeniden aktivasyonu gerçekleşirse, Inflectra kesilmeli ve anti-viral tedavi başlatılmalıdır.
- Hepatotoksisite - Nadir ciddi hepatik reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Bazıları potansiyel olarak ölümcül olabilir veya karaciğer nakli gerektirebilir. Sarılık veya belirgin şekilde yükselmiş karaciğer enzimlerinin gelişmesiyle birlikte Inflectra durdurulmalıdır.
- Kalp yetmezliği - Yeni başlayan kalp yetmezliği veya mevcut kalp yetmezliğinin kötüleşen semptomları Inflectra kullanımıyla ortaya çıkabilir.
- Sitopeni - Inflectra kullanımıyla kan hücrelerinin sayısında azalma olabilir. Belirtiler ortaya çıkarsa hastalar tıbbi yardım almalıdır.
- Aşırı duyarlılık - Anafilaksi veya serum benzeri reaksiyonlar dahil ciddi infüzyon reaksiyonları gelişebilir.
- Demiyelinizan hastalık - Mevcut demiyelinizan hastalığın yeni başlangıcı veya kötüleşmesi, Inflectra kullanımıyla ortaya çıkabilir.
- Lupus benzeri sendrom - Inflectra kullanımıyla lupus benzeri semptomlarla ilişkili bir sendrom gelişebilir. Sendrom gelişirse ilaç kesilmelidir.
- Canlı aşılar veya tedavi edici enfeksiyöz ajanlar - Inflectra ile de verilmemelidir. Inflectra'ya başlamadan önce çocuklar tüm aşılarla ilgili güncel olmalıdır. Bir bebek utero'da Inflectra veya infliximab'a maruz kalırsa, herhangi bir canlı aşı yapılmadan önce doğumdan sonra en az 6 aylık bir bekleme süresi olmalıdır.
Inflectra, ciddi enfeksiyon ve lenfoma riskinin artması ile ilgili kara kutu uyarısı ve ilaca başlamadan önce gizli tüberküloz testi için bir direktif taşır.
İlaç etkileşimleri
Inflectra'nın anakinra veya Orencia (abatacept) ile birlikte kullanılması önerilmez. Inflectra ile Actemra (tocilizumab) kullanımının, artan immünsüpresyon potansiyeli ve artmış enfeksiyon riski nedeniyle kaçınılması gerekir. Inflectra diğer biyolojik ilaçlarla da birleştirilmemelidir.
Alt çizgi
Romatoid artrit için biyobenzerler yıllardır gelişmektedir. İlk biyobenzer olarak nihayet FDA onaylı olması büyük bir şey. Hasta bakış açısına göre, biyobenzerler daha fazla tedavi seçeneği sunar (bu iyi bir şey!) Ve fiyat, orijinal biyolojik ilaçlara göre nispeten düşük olmalıdır (bu da başka bir iyi şey!). Ancak, biraz tartışma olmadan gelmiyor. Bazı insanlar tarafından biyobenzerlerin gerçekten eşdeğer olup olmayacağına dair endişeler vardır. Sözlü ilaca karşı jenerik ilacı düşünün - aynı derecede etkili midirler? Bu onlarca yıldır tartışılıyor. FDA, "hastalar ve sağlık profesyonelleri, tıpkı referans üründe olduğu gibi, biyobenzer veya değiştirilebilir ürünün güvenliğine ve verimliliğine güvenebileceklerini" belirtti. Aslında, bir biyosimlar ilaç, referans ilaca "oldukça benzer" olduğuna dair kanıtlara dayanarak onaylanır. Eşdeğer ile oldukça benzer mi?
FDA'nın değiştirilebilir bir ilaç dediği başka bir kategori daha var. FDA'ya göre, "Değiştirilebilir bir biyolojik ürün, FDA onaylı bir referans ürüne benziyor ve değişebilirlik için ek standartlara uyuyor. Referans ürünü yerine referans ürünü yazan sağlık hizmeti sağlayıcısının müdahalesi olmadan eczacı tarafından değiştirilebilir bir biyolojik ürün ikame edilebilir. ”
Belki de bu aşamada biraz kafa karıştırıcı. Her zamanki gibi, tavsiyemiz biyobenzerleri kendi doktorunuz veya romatologunuzla tartışmaktır. Ayrıca, Inflectra'nın ve gelecekteki biyosimiyerlerin onayıyla ilgili romatoloji topluluğunun verdiği yanıtla tanışmanız da önemlidir. Bu bildiriyi, Amerikan Romatoloji Koleji Başkanı, MSEd, Joan Von Feldt'den okuyun.
Romatoid Artrit İlaç Kanser Riskini Artırır mı?
Metotreksat, tedavi edilen romatoid artrit hastaları için artan melanom riskinin yanı sıra diğer maligniteler ile de ilişkilendirilmiştir.
Amjevita: FDA tarafından Onaylanan Humira'ya Biyobenzer
Humira'ya benzeyen Amjevita (adalimumab-atto), romatoid artrit ve çeşitli enflamatuar hastalıklar için FDA tarafından onaylanmıştır.
Romatoid Artrit veya Romatoid Hastalıklar
Eğer romatoid artrit romatoid hastalık olarak yeniden adlandırılsaydı, daha açık anlaşılır mıydı? Bazı insanlar öyle düşünüyor, bazıları ise önemli olmadığını söylüyor.