Amjevita: FDA tarafından Onaylanan Humira'ya Biyobenzer
İçindekiler:
- Amjevita endikasyonları
- Tavsiye Edilen Dozaj ve Uygulama
- Yan Etkiler, Yan Etkiler ve Kontrendikasyonlar
- Uyarılar ve Önlemler
- İlaç etkileşimleri
- Alt çizgi
FDA Approves Biosimilar to Humira – IBD in the News (Eylül 2024)
Humira'ya (adalimumab) benzeyen Amjevita (adalimumab-atto), romatoid artrit ve çeşitli enflamatuar hastalıklar için FDA tarafından onaylanmıştır. Amjevita, FDA tarafından onaylanan dördüncü biyobenzer oldu. FDA onay tarihi ile biyobenzerler:
- Zarxio (filgrastim-sndz) - 6 Mart 2015
- Inflectra (infliximab-dyyb) - 5 Nisan 2016
- Erelzi (etanercept-szzs) - 30 Ağustos 2016
- Amjevita (adalimumab-atto) - 23 Eylül 2016
Zarxio, diğerlerinden farklı olarak, romatizmal hastalıklarda endike değildir, bunun yerine lökosit büyüme faktörüdür. Inflectra, Remicade'ye (infliksimab) biyobenzerdir. Erelzi Enbrel'in biyobenzer (etanersept) 'dir. Enbrel, Remicade ve Humira, TNF blokerleri olarak sınıflandırılan biyolojik ilaçlardır.
Amjevita endikasyonları
Amjevita, tedavisi için endikedir:
- Romatoid Artrit - Belirti ve semptomları azaltmak, yapısal hasarın ilerlemesini inhibe etmek ve yetişkinlerde fiziksel işlevi, orta derecede ve şiddetli aktif romatoid artrit ile iyileştirmek.
- Juvenil İdiyopatik Artrit (JIA) - 4 yaş ve üstü çocuklarda orta derecede ciddi poliartiküler JIA'nın belirti ve semptomlarını azaltmak.
- Psoriatik Artrit - Aktif psoriatik artritli erişkinlerde belirti ve semptomları azaltmak, yapısal hasarın ilerlemesini inhibe etmek ve fiziksel fonksiyonu iyileştirmek.
- Ankilozan Spondilit - Aktif ankilozan spondilitli yetişkinlerde belirti ve semptomları azaltmak için.
- Yetişkin Crohn Hastalığı - Belirti ve semptomları azaltmak için; geleneksel tedaviye yetersiz yanıt veren ya da Remicade'ye cevaplarını kaybeden ya da Remicade'ye cevap veremeyen, ciddi derecede aktif olan Crohn hastalığı olan yetişkinlerde klinik remisyonu başlatmak ve sürdürmek.
- Ülseratif Kolit - İmmün baskılayıcılara yetersiz yanıt veren orta veya şiddetli aktif ülseratif kolitli yetişkinlerde klinik remisyonu başlatmak ve sürdürmek.
- Plak Psoriazisi - Sistemik tedavi veya fototerapi için uygun aday olan orta ila şiddetli kronik plak sedef hastalığı olan yetişkinler için; ayrıca, diğer sistemik tedaviler daha az uygun görüldüğü zaman.
Tavsiye Edilen Dozaj ve Uygulama
Amjevita deri altı enjeksiyonuyla uygulanır. Tek kullanımlık önceden doldurulmuş bir SureClick otoenjektöründe 40 mg / 0.8 mL'lik bir doz, tek kullanımlık önceden doldurulmuş bir cam şırıngada 40 mg / 0.8 mL'lik bir doz ve tek kullanımlık önceden doldurulmuş bir bardağa 20 mg / 0.4 mL olarak temin edilebilir şırınga.
Romatoid artrit, psoriatik artrit ve ankilozan spondilit için önerilen doz Amjevita, her hafta 40 mg'dır. Eğer romatoid artritiniz varsa ve metotreksat almazsanız, her hafta 40 mg daha sık bir doz düşünülebilir.
33 kilo ile 65 kilo arasında olan çocuklar için önerilen Amjevita dozu 20 mg'dır. her hafta. 66 kilo veya daha fazla ağırlığa sahip çocuklar için doz 40 mg'dır. her hafta.
Crohn hastalığı ve ülseratif kolit için, Amjevita ile tedavinin 1. gününde, doz 160 mg'dır. (not: art arda iki gün boyunca 80 mg'a bölünebilir; 15. günde, doz 80 mg'dır; ve 29. günde, diğer haftalarda 40 mg'lık bir bakım dozuna başlarsınız. Plak sedef hastalığı olan kişiler için başlangıç dozu 80 mg'dır ve ardından başlangıç dozunu takip eden bir hafta, bakım dozu diğer haftalarda 40 mg'dır.
Yan Etkiler, Yan Etkiler ve Kontrendikasyonlar
Amjevita ile ilişkili yaygın advers reaksiyonlar arasında enfeksiyonlar (sinüzit veya üst solunum yolu enfeksiyonları gibi), enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, baş ağrısı ve döküntü yer alır. Amjevita için reçete bilgilerinde listelenen herhangi bir kontrendikasyon yoktur.
Uyarılar ve Önlemler
Amjevita, FDA tarafından verilen en ciddi uyarı olan bir Kara Kutu Uyarısı ile birlikte geliyor.
Kara kutu uyarısı ciddi enfeksiyonlar ve malignite içindir. Daha spesifik olarak, Amjevita, TB (tüberküloz), bakteriyel sepsis, istilacı mantar enfeksiyonları (örneğin histoplazmoz) ve fırsatçı patojenlerin neden olduğu enfeksiyonlar dahil olmak üzere hastaneye yatış veya ölüme yol açabilecek ciddi enfeksiyon riski ile bağlantılıdır. Uyarı, tedavi sırasında ciddi enfeksiyon veya sepsis gelişmesi durumunda Amjevita'nın kesilmesini de tavsiye eder. Amjevita ile tedaviye başlamadan önce gizli TB için bir test önerilir. Ayrıca, Amjevita ile tedavi edilenler gizli TB testleri negatif olsa bile aktif TB için izlenmelidir.
Malignite uyarısı ile ilgili olarak, TNF blokerleri ile tedavi edilen çocuk ve ergenlerde lenfoma ve diğer maligniteler (bazıları ölümcül olan) bildirilmiştir. Ayrıca, TNF blokerleri ile tedavi edilen iltihaplı bağırsak hastalıkları olan ergenlerde ve genç erişkinlerde, HSTCL (hepatosplenik T hücreli lenfoma) olarak adlandırılan nadir görülen bir T hücresi lenfomasının pazarlama sonrası raporları bulunmaktadır.
Reçete bilgilerinde daha fazla uyarı sunuldu:
- Amjevita'yı aktif bir enfeksiyon sırasında başlatmamalısınız.
- Bir enfeksiyon ciddi olursa Amjevita durdurulmalıdır.
- Amjevita ile tedavi edilirken sistemik hastalık gelişen ve mantar enfeksiyonlarının endemik olduğu bölgelere yaşayan veya seyahat eden kişiler için anti-mantar tedavisi düşünülmelidir.
- Amjevita ile alerjik reaksiyonlar veya anafilaksi oluşabilir.
- Amjevita ile tedavi edilirken, Hepatit B reaktivasyonu olabilir. HBV taşıyıcıları izlenmelidir.
- Amjevita'da demiyelinizan bir hastalığın yeni başlangıcı veya kötüleşmesi olabilir.
- Sitopeni (düşük kan hücreleri sayısı) ve pansitopeni (düşük kan hücreleri, beyaz kan hücreleri ve trombosit sayısı) dahil olmak üzere kan anormallikleri oluşabilir.
- Amjevita ile tedavi edilirken yeni başlayan veya kötüleşen kalp yetmezliği ortaya çıkabilir.
- Amjevita ile tedavi edilirken kesilmesi gereken Lupus benzeri bir sendrom gelişebilir.
İlaç etkileşimleri
TNF blokerleri ve Kineret (anakinra) veya Orencia (abatacept) kombinasyonu ile ciddi enfeksiyon riski artmıştır. Bu nedenle Amjevita anakinra veya abatacept ile birlikte kullanılmamalıdır. Ayrıca, Amjevita kullanımıyla canlı aşılardan kaçınılmalıdır.
Alt çizgi
Biyobenzer, ilacın referans ilaç olarak adlandırılan daha önce onaylanmış bir biyolojik ilaca "oldukça benzer" olduğunu destekleyen kanıtlara dayanarak onay alır. Onay, biyobenzer ve referans ilacı arasında klinik olarak anlamlı bir fark olmadığını iddia eder.
Bununla birlikte, birincisi onaylanmadan önce bile, biyobenzerlik kavramını çevreleyen bir karışıklık ve soru sıkıntısı yaşandığını söyledi. Biyobenzer ve referans bir ilacın eşdeğer olduğuna yüzde 100 kesinlik verilebilir mi? Reçeteleme amaçları için, biyobenzer referans ilacı ile değiştirilebilir mi? Sigorta şirketleri düşük maliyetlerden dolayı biyobenzerlerin kullanımını zorlar mı?
Bunlar çok büyük sorular ve soru olarak kalıyorlar. Yeni tanı almış bir hastaya biyobenzer mantıklı bir şekilde reçete edilebilirken, biyobenzerine geçmek için biyolojik olarak iyi iş çıkaran bir hasta beklemek akıllıca olur mu?
2016'nın sonunda, Inflectra'nın yumuşak bir lansmanı yapıldı. Erelzi, Amgen'le yasal savaşa bağlandığı için 2018'den önce başlatılmayacak. Biyobenzerlerin ve bunların referans ilaçlarının gerçek değiş tokuş edilebilirliği, hastaların ve doktorların kendilerini tamamen güvende hissetmelerini sağlayacak şekilde kurulmamıştır. Belki zamanla, bu değişecek. Bu arada, hangi seçeneğin sizin için en iyi olduğunu görmek için doktorunuzla görüşün.
Erkekler tarafından yapılan en büyük egzersiz hatalar
Hangi egzersiz hatalarını yapıyorsun? Eğer bir erkeğiyseniz, bunlar profesyonel eğitmenlerin ve uzmanların spor salonunda gördükleri en yaygın spor karşılaşmalarıdır.
Romatoid Artrit için Inflectra Remicade Biyobenzer
Inflectra, FDA tarafından romatoid artrit, psoriatik artrit ve ankilozan spondilit için onaylanan ilk biyobenzerdir.
Tip 2 Diyabet Tedavisinde Onaylanan İlaçlar
Tip 2 diyabet tedavisinde kullanım için onaylanmış çeşitli ilaçlar hakkında bilgi edinin.