Mevzuat İşleri - Sağlık Kariyer Seçenekleri

Düzenleyici İşler Profesyonel Topluluğu'na (RAPS) göre düzenleyici işler profesyonelleri talep ediyor ve talep artıyor. Ek olarak, düzenleyici işler alanındaki birçok kariyer için tazminat artmaktadır.

RAPS web sitesinde yayınlanan son raporlarında, "Düzenleyici profesyoneller … tıbbi yeniliklerin piyasaya sunulmasında birçok kritik rol oynamaktadır ve meslek, endüstrinin küçülmesine dirençli olduğunu kanıtlamıştır".

Düzenleyici işler, etkinliklerini ve hastalara ve tüketicilere güvenliğini sağlamak için tıbbi ürünlerin ve ilaçların test edilmesinden sorumludur. Klinik araştırmalar ve araştırmalar, çeşitli ürünlerin, tüm ürünlerin ve eczacılığın, tıbbi cihazlar ve ilaçlar.

Bu konuda daha fazla bilgi edinmek için sağlık sektörünün genellikle gözden kaçan bir sektörü olan Düzenleyici İlişkiler Meslek Derneği (RAPS) İcra Direktörü meslekle ilgili geniş bilgilerini bizimle paylaştı.

Sherry Keramidas, Ph.D., FASAE, CAE, Düzenleyici İşlerde kariyer ile ilgili aşağıdaki soruları yanıtladı:

S. Hangi Düzenleyici İşler kariyeri şu anda en fazla talep görmektedir? RA alanında en çok hangi beceri ve niteliklere ihtiyaç var?

C. Düzenleyici profesyonellere hemen hemen her iş seviyesinde ve özellikle uzmanlık seviyesinden VP'lere kadar bir ihtiyaç vardır. Endüstri (çok uluslu şirketlere kadar küçük ve orta ölçekli şirketler), devlet kurumları (ABD FDA, Avrupa İlaç Ajansı, vb.), Klinik ve hosphttps gibi birçok farklı istihdam ortamında talep belirgindir: //www.DipHealth.com/ hastane gözlem gözlem durumu nedir-1738754ital ortamlar, araştırma ve klinik araştırmalara katılan üniversiteler, danışmanlık ve klinik araştırmalar yapan klinik araştırma kuruluşları.

İşverenler özellikle sağlık hizmetlerinin geliştirilmesi, yaşam döngüsü yönetimi ve / veya düzenlenmesi ile ilgili geçmişe sahip profesyonellere ihtiyaç duymaktadır.

Giriş seviyesi pozisyonlarda, işverenler en sık, sağlık ürünleri sektörünü anlayan ve düzenlemeler hakkında bilgi sahibi olan personeli ararlar. Kuralları ezberlemekten daha fazlasını yapmalılar. Düzenleyici profesyonellerin elbette ilgili düzenlemeleri bilmeleri gerekir, ancak düzenleyici değişiklikleri yakından takip etmeleri ve düzenlemelerin kuruluşlarının çalışmalarına etkilerini yorumlamaları gerekir. Bilgilerini uygulayabilmeleri ve eleştirel düşünebilmeleri gerekir. Ayrıca, kurumlarının diğer bölgelerinden gelen meslektaşların sonuçları anlamalarına yardımcı olan etkili iletişimciler olmalıdır.

Kariyer basamaklarını yükselttikçe, düzenleyici profesyonellerin iş becerilerini de (finans, pazarlama, politika vb.) Geliştirmeleri ve düzenleyici bilgilerini genellikle çok uluslu bir şirkette iş stratejisi ve karar verme süreçlerine entegre edebilmeleri giderek daha önemli hale geliyor ölçeği.

S. Düzenleyici İşlerle ilgilenmek isteyenlere ne tavsiye edersiniz? Nereden başlamalılar ve kendilerini işverenlere karşı en pazarlanabilir hale nasıl getirmeli?

C. Düzenleyici mesleğe geçişi yapan çoğu kişi, ilgili alanlarda (örneğin araştırma ve geliştirme, kalite veya klinik bir meslek) çalışma konusunda önceden tecrübelidir. Bazıları, düzenleyici birime sahip bir kuruluşta çalışabilir. Bu gibi durumlarda, düzenleyici meslektaşlarla bağlantı kurmak ve konuşmak ve hatta onları “gölgelendirmek” veya mentorluk yapmak için fırsatlar aramak yararlı olacaktır. İşverenler çoğu zaman “yere koşarak vurabilecek” ve işe alındıkları anda gerçek, karmaşık düzenleyici çalışmalar yapabilecek adaylar ararlar. Bir kurum içindeki düzenleyici çalışmalara maruz kalmak, resmi alana geçiş yapmadan önce bir miktar düzenleyici deneyim edinme fırsatı sunabilir.

Potansiyel işverenlere pazarlanabilir olmanın bir diğer önemli faktörü de Düzenleyici İşler Sertifikasyonu - RAC belgesidir. RAC, sağlık ürünleri alanında çalışan düzenleyici profesyoneller için akredite edilmiş, akademik sonrası tek profesyonel kimlik belgesidir.

RAC, düzenleyici uzmanların fiili çalışmalarına dayanarak geliştirilen sınav ile sınav temellidir. RAPS’in araştırması, RAC belgesine sahip profesyonellerin meslektaşlarından daha fazla kazandıklarını (Kuzey Amerika’da yaklaşık% 10 daha fazla) ve kariyerlerinde ilerleme kaydettiklerini göstermektedir. Bazı işverenler, RAC sahiplerine işe alım sürecinde, düzenlemeleri anlama düzeyini, düzenleyici bilgileri uygulama kabiliyetini ve sürekli öğrenme ve bilgi geliştirmeye yönelik bir taahhüt gösterdiğini (RAC'nin her üç yılda bir yeniden sertifikalandırılmasını gerektirir) gösterdiğini tercih etmektedir.

Bununla birlikte, RAC sınavının, üç ila beş yıllık düzenleme deneyimine sahip profesyonellere yönelik olduğunu unutmamak gerekir, bu nedenle, yalnızca yasal düzenlemeye giren biri için, birkaç yıl boyunca kariyer gelişim planlarını uygulamaya koymak bir şey olabilir..

S. Düzenleyici işlerde kariyerle ilgilenenlere hangi eğitim programlarını önerirsiniz?

C. Sağlık bakım ürünlerinin düzenlenmesi konusundaki bilgilerini geliştirmelerine yardımcı olmak için yasal düzenlemeye girmek isteyenler için çok sayıda seçenek vardır. RAPS, sağlık hizmetlerinde ürün düzenlemesinin temel kavramlarını ve ürün yaşam döngüsünün her aşamasında ve dünyanın farklı bölgelerinde düzenleyici hususları kapsayan çok sayıda çevrimiçi kurs sunar. RAPS ayrıca, bu kurslardan bir dizi tamamlayarak elde edilen tıbbi cihazlar ve / veya ilaçlar için düzenleyici işlerde bir sertifika sunar ve RAPS ayrıca çeşitli referans kitapları ve konferanslar, web yayınları, vb. Gibi diğer öğrenme araçları sunar. düzenleyici olarak sertifika kursları veya yüksek lisans dereceleri sunar.

S. Neden birileri düzenleme işlerinde kariyerle ilgilensin? RA alanında çalışmakla ilgili en iyi şeyler nelerdir?

Düzenleyici zorlu ve dinamik bir alandır. Rol ve sorumluluklar, bilim ve teknoloji, klinik alanlar, hukuk, politika, işletme gibi birçok farklı alandaki bilgi ve becerileri birleştirir. Birçok insan için bu, bilgi ve becerilerini yeni alanlarda genişletme ve uygulama fırsatları sunar.

Düzenleyici mesleğin dinamik yönleri, mesleğin, ürün geliştirme, sağlık ürünleri sektörünün küreselleşmesinin artması ve halkın değişen ihtiyaçlarının altında yatan tıp bilimi ve teknolojisindeki değişimlerle nasıl geliştiği konusunda da belirgindir. Ve elbette, nihayetinde, düzenleyici meslek, dünyadaki insanlara güvenli ve etkili sağlık ürünleri sağlamada bir bütündür. Gerçekten gurur duyabileceğiniz bir iş.

S. Düzenleyici işlerde kariyer konusundaki en büyük zorluklardan bazıları nelerdir? İş arayanlar ve mevcut RA uzmanları için en zor olan nedir?

En büyük zorluklar arasında, mesleğin farklı kapsamı ve genişliği yer almaktadır. Güncel kalmak ve büyümek için, düzenleyici uzmanların bir dar alandan ziyade farklı alanlara odaklanmaları gerekir. Bu aynı zamanda birçok profesyonel için olumlu bir özelliktir. Düzenlemelerde dikkatli analiz, senaryo düşünme ve yorumlama gerektiren birçok gri alan vardır. Meslektaşlar ve yöneticiler basit ve kesin bir cevap ararken, bu her zaman mümkün değildir; Mevcut veya potansiyel düzenlemelerin etkileri daha farklı olabilir.

Düzenleyici aynı zamanda sektördeki bir maliyet merkezidir ve bazı kuruluşlarda, pazarlama ve satış dahil diğer alanlardan daha az etkiye sahiptir. Bununla birlikte, artan bir şekilde, CEO'lar, düzenleyici uzmanlığın kritik stratejik değerini, genel iş stratejisinin kilit bir bileşeni olarak kabul etmektedir. Son olarak, düzenleyici stratejinin geliştirilmesinde, düzenleyici profesyonellerin, ürün imalatı, küresel nakliye ve satış için çokuluslu tedarik zincirleri ve birden fazla bölge için çeşitli, farklı pazarlama ve posta onaylı gözetim gereklilikleri de dahil olmak üzere karmaşık küresel boyutları dikkate almaları gerekir.

Halihazırda başka alanlarda aktif profesyonel olan iş arayanlar için, düzenleyici deneyim olmadan düzenleyici bir pozisyona geçme fırsatı bulma konusunda zorluk çekebilirler. Bazı durumlarda, yeteneklerini gösterene kadar başlığın altına inmek ve tazminat almak zorunda kalabilirler. Doktora Laboratuvar direktörünün doğrudan yasal direktör pozisyonuna geçmesi muhtemel değildir.

S. RA alanını bundan beş yıl ve on yıl sonra nerede görüyorsunuz? Talepte önemli bir değişiklik olacak mı yoksa mevcut kariyer eğilimlerinin büyüme ve talep açısından devam edeceğini düşünüyor musunuz?

Mesleğin beş ya da on yıl içinde neye bakacağını kesin olarak tahmin etmek zordur, ancak son birkaç on yılda uyarlanabilir olduğu kanıtlanmıştır, bu yüzden uyum sağlamaya ve gelişmeye devam edeceğine inanmak mantıklıdır. RAPS'nin 20 yıldan uzun bir süredir yürüttüğü araştırmalar, düzenleyici profesyonellerin çalışma kapsamının bilim, işletme ve yönetmelikteki değişikliklere adapte olduğunu açıkça göstermektedir. Mesleğin temeli olan ve düzenleyici profesyonellerin birçok farklı alanda bilgilerini genişletmeye devam etme istekleri olan çeşitli bilgi birikimi, mesleğin uyum sağlamaya ve büyümeye devam edeceğine dair iyi bir gösterge olabilir.

Güvenli ve etkili sağlık bakım ürünlerine olan ihtiyaç ve talebin, yaşlanan popülasyonlar ve artan uzun ömür, kronik hastalıklardaki artış ve dünyadaki insanlar arasında sağlık ürünleri hakkında daha fazla genel farkındalık ve erişime bağlı olarak büyümesi beklenmektedir. Mesleğin hala doğmakta olduğu bölgelerde (Asya, Latin Amerika, Orta Doğu ve Afrika) düzenleyici profesyonellere olan ihtiyaç ve talebin önümüzdeki beş yıl ve sonrasında muazzam şekilde büyümesi bekleniyor. Kuzey Amerika ve Avrupa'da talep güçlü kalmalıdır.

Düzenleyici profesyonellerin hem kurumlarında hem de sağlık ve sağlık sistemlerini iyileştirme çabalarında daha etkili olmalarını bekliyoruz. Meslek zaten iş ve politika kararlarına önemli katkılar sağlıyor, ancak mesleğin niteliği (bilgi birikimi, işin kapsamı ve eğitim ve üyelerinin mesleki gelişimini sürdürmesi) mesleği daha etkili olacak şekilde konumlandırmalıdır. gelecek.

S.Mevcut ve / veya gelecekteki RA profesyonellerinin şu anda bilmesi için başka ne önemli hissediyorsunuz? RA alanında kariyer araştırması yapan kişilerle paylaşmak istediğiniz başka bir tavsiyeniz, trendleriniz vb. Var mı?

C. Bu aynı zamanda “düşünme” mesleği olan heyecan verici ve zorlu bir meslektir. Başarılı olmak için düzenleyici meslek mensupları, araştırmacılardan ve mühendislerden kalite ve üretim personeline, klinik profesyonellerden pazarlama ve satış, finans ve yönetici personele meslektaşlarına yardım etmeye istekli ve yardım edebilecek stratejik bir düşünür olmalıdır; ürün yaşam döngüsünün aşaması. Geçmişte, bazı kuruluşlarda, düzenleyici uzmanlar ürün lansmanı ve pazarlamaya “engel” olarak görülüyordu. Bu değişti. Karar alma sürecinde şimdi her zamankinden daha etkilidirler ve yöneticiler potansiyel tuzaklardan kaçınmaya yardımcı olmada düzenleyici uzmanlığın değerini anlamaya başladılar. Düzenleyici meslek mensubu, kamu güveninin koruyucusu (hükümet yönetmeliklerine uyulduğundan emin olunması) ve aynı zamanda çalıştığı kuruluşun imajının ve bütünlüğünün koruyucusu olarak eşsiz bir konumdadır.