Steril Olmayan İlaç Bileşimi ve Eczacılık Standartları

Steril olmayan ilaç bileşimi, binlerce yıl boyunca, hastaların cildi içmeleri, yutmaları, sokmaları veya uygulamalarına yönelik özel ilaç dozları hazırlama uygulamasıdır. Eczacılar ve eczane teknisyenleri tarafından topluluk ve hastane eczanelerinde yapılan en yaygın ilaç bileşimi türüdür. "Steril olmayan" tanımlamasına rağmen, yasal ve profesyonel standartlara göre özelleştirilmiş dozajlar yapmak, aktif farmasötik bileşen saflığını ve kuvvetini sağlamak ve sürdürmek için katı kurallara uymayı gerektirir; karıştırma doğruluğunu sağlamak; uygun paketleme, depolama ve etiketleme sağlama; ve tüm çalışma yüzeylerini ve ekipmanı olabildiğince temiz tutmak.

Steril olmayan bileşik ve steril bileşik arasındaki en büyük ayrım, ilaçların nasıl verildiği ile ilgilidir. Enjeksiyon, infüzyon veya göze uygulama için amaçlanan ilaçlar, steril bileşim için kurallara ve standartlara uygun olarak birleştirilmelidir, çünkü trilyon başına parçalarda bulunan bakteri veya mantarlar, hastaların hayatlarını riske sokabilir. Steril olmayan birleştirme yaparken kirlenmeyi önlemek önemlidir, ancak bileşikler temiz odalar gibi tamamen steril ortamlarda çalışmak zorunda değildir.

Steril Olmayan Bileşikle Ne Yapılır?

Steril olmayan bileşikleştirmenin standart bir tanımı, pratiği "çözeltilerin, süspansiyonların, merhemlerin ve kremlerin, tozların, fitillerin, kapsüllerin ve tabletlerin üretimi" olarak tanımlamaktadır. Daha eksiksiz bir tanım, steril olmayan bileşik yapmanın basit, orta ve karmaşık kategorilere ayrılmasını açıklar. Sınıflandırma, verilen bir dozaj formunun hazırlanmasının ne kadar zor olduğuna, bir ürünün hasta ve bileşik için oluşturduğu risklere ve bitmiş formun nasıl uygulanıp depolanması gerektiğine bağlıdır.

Basit nonterteril bileşik, ilaçların yerleşik formüllere veya "tariflere" göre karıştırılmasını ve genellikle sadece tablet veya kapsül olarak satılan ilaçların sıvı versiyonlarını oluşturmayı içerir. Pediatristler ve veterinerler genellikle bu tür ürünleri, hapları yutamayan veya ticari olarak üretilen ürünlerden daha küçük dozlara ihtiyaç duyan bebekler ve hayvanlar için talep ederler.

Resmi ABD Farmakopesi 125 basit nonterteril bileşik için formül vardır. Tarifler, hangi API'lerin ve farmasötik olmayan terkip maddelerinin yanı sıra, terkip maddelerinin nasıl ölçüleceği ve karıştırılacağı, bitmiş ilaç ürününü etiketleyeceği ve eczane dilinde "kullanım tarihi" olan bir son kullanma tarihi belirlediğini belirtir. İki USP basit nonterterile bileşik ilacı alprazolam oral süspansiyonu (örn., Pfizer'den Xanax tabletleri) ve jenerik standart salımlı morfin sülfat fitillerdir.

Orta derecede steril olmayan bileşik, potansiyel olarak zararlı ilaçlar veya özel işlem gerektiren müstahzarları içeren dozajları içerir. Lolipop olarak daha iyi bilinen fentanil palanlar ve sadece eldivenlerle güvenle uygulanabilen merhemler bu kategoriye girer.Diş hekimleri, onkologlar ve dermatologlar, orta derecede nonterteril bileşim gerektiren ilaçlar sipariş etme eğilimindedir. En iyi formülasyonlar ve son kullanma tarihleriyle ilgili güçlü veriler bunların çoğu için yayınlanmamıştır.

Birkaç eczane, uzun süreli salınımlı kapsüller ve transdermal bantlar gibi ürünler yapmak için ileri eğitim ve özel ekipman gerektiren karmaşık, steril olmayan birleştirme gerçekleştirir.

Steril Olmayan Bileşiklerde Hangi Kurallar Var?

USP 795 "Farmasötik Bileşim - Steril Olmayan Preparatlar", eczacıların ve eczane teknisyenlerinin, oral yolla alınması, rektal yolla yerleştirilmesi veya topikal olarak uygulanması amaçlanan özel dozaj formlarını hazırlarken uymaları gereken kuralları koordine eder. Tüm bileşik prosedürlerinin belgelenmesinin, bileşik ilaçların API'lerle ve kullanım tarihlerinin ötesinde doğru şekilde etiketlenmesinin ve steril olmayan bileşiklerle ilgili tüm karışım ve temizlik için arıtılmış su kullanılmasının önemini vurgulamak için bu bölüm Mayıs 2011'de güncellendi, genişletildi ve yeniden yayınlandı.

Bu paragraftaki bağlantılar USP 795'in neye ihtiyaç duyduğuyla ilgili daha fazla ayrıntı sağlar, ancak iki gerçek vurgulamayı gerektirir. İlk olarak, USP Bileşik Uzman Komitesi üyesi Patricia Kienle, RPH, MPA, FASHP'ye Eczane Satın Alma ve Ürünleri "Bir antibiyotik süspansiyonu yeniden oluşturma, hatta bileşiği belirtme ve böylece bu bölümün kapsamı gibi basit işlemler bile var."

İkincisi, USP 795 yasaların gücünü taşır. Hükümleri, ABD Gıda ve İlaç İdaresi ajanları ve devlet eczacıları kurulu tarafından uygulanabilir ve uygulanır. Bütün devletler, güvenli ve yasal etik olmayan bileşiklerin birleştirilmesinde temel olarak USP 795'i benimsemiştir ve bazıları bileşik için başka kurallar geliştirmiştir. Kısacası, USP 795 standartlarına uymak, eczacıları ve teknisyenleri sağlık uygulamaları ve kanunun sağ tarafına koyuyor.