Xolair Kanser Riskini Artırıyor mu?

En sağlıklı yağlar hangileridir? (Aralık 2024)

İlaç Xolair (omalizumab) ve kanser arasındaki potansiyel bir ilişki konusunda bazı endişeler olmuştur. Xolair'in Amerika Birleşik Devletleri'nde kullanılması onaylanmadan önce, orijinal FDA güvenlik görevlisinin raporu aşağıdaki bölümleri içeriyordu:

"Malignite oranlarının karşılaştırılması, Omalizumab'a maruz kalan bireyler için daha yüksek bir orana işaret eder (ancak kurulmaz) … Klinik çalışma verilerinin geniş bir epidemiyolojik veri tabanına karşılaştırılması, Omalizumab'a maruz kalan bireylerin kontrol grubundan beklenenden daha az malignite yaşadığını gösterdi. maligniteler."

Klinik çalışmalarda, Xolair ile tedavi edilen her 200 gönüllünün birinde (4127 hastanın 20'si) Xolair almayan her 500 kontrol gönüllüsünden birine (2236 hastadan 5) kanserler görüldü. Kanserler çeşitli tiplerde idi. Bu grupta bir kereden fazla ortaya çıkan kanserler şunları içeriyordu:

Meme kanseri
Deri kanseri (melanom ve melanom olmayan)
Prostat kanseri

Her biri bir defa meydana gelen diğer beş kanser vardı.

Bir kişinin Xolair çalışmalarına katılmadan önce kanseri varsa, çalışmadan dışlanmadıklarını anlamak önemlidir - aslında, en az 5 hastanın klinik çalışmaya katılmadan önce kanser semptomları olduğu düşünülmektedir. Sonuç olarak, Xolair'in bu hastalarda kansere neden olması pek olası değildir.

Hastalar ayrıca, Xolair ile tedaviye başladıktan sonra çok kısa bir süre içinde kanserleri geliştirdi. Kanserlerin bu kadar kısa sürede büyümesi muhtemel değildir - yani, Xolair'e başlamadan önce zaten kanser olmuş olabilirler.

Daha sonra, onkologlardan oluşan bir panel, Xolair tedavisinin şu anda mevcut verilere dayanarak kansere neden olduğunu hissetmediğini belirtti.

Xolair'e daha uzun süre maruz kalmanın ya da kanser için daha yüksek risk altındaki kişilerde (sigara içenler ya da aile kanseri öyküsü olanlar gibi) kullanımının etkisi bilinmemektedir, ancak daha fazla araştırma yapmaktadır. Xolair Epidemiyolojik Çalışması (omalizumab): Orta Şiddetli Astımlı Hastalarda Klinik Etkililiğin ve Uzun Süreli Güvenliğinin Değerlendirilmesi Xolair'in çeşitli kanser türleriyle ilgili uzun vadeli etkilerini inceleyecektir.

Xolair için yapılan 5 yıllık güvenlik verilerinin 2014 yılında gözden geçirilmesi, Xolair hastaları ile Xolair ile tedavi edilmeyenler arasında kanser oranlarında bir fark olmadığını buldu. İlaç ayrıca geçici iskemik ataklar olarak bilinen mini vuruşlarla da ilişkilendirilmiştir. Kalp krizi; ani, beklenmedik göğüs ağrısı; pulmoner hipertansiyon adı verilen akciğerlerin arterlerinde yüksek tansiyon; ve akciğerlerde ve damarlarda kan pıhtıları. Ancak, FDA, Xolair'in bu sorunlara katkıda bulunup bulunmadığını ya da mevcut kanıtları değerlendirmelerine dayanıp dayanmadığını söyleyememektedir. FDA kesin olarak belirleyemediğinden, bu kalp ve beyin problemleriyle ilgili risk bulunmadığını, FDA bunları ilaç etiketinin Advers Reactions bölümünde paket ekine ekledi. Benzer şekilde, FDA kesin olarak Xolair ile kanser riski olmadığını söyleyemediğinden, bu konuyu tartışan bilgiler ilaç etiketinin Uyarılar ve Önlemler bölümüne eklenmiştir. Xolair'i çocuğunuzun astımı için bir tedavi olarak görecekseniz, bu sorunları doktorunuzla görüşmelisiniz.

FDA, doktorların, hastanın hastalık ciddiyeti ve astım kontrol seviyesine bağlı olarak devam eden Xolair tedavisine olan ihtiyacı periyodik olarak yeniden değerlendirdiğini öne sürmektedir.