İlaçlarda Aktif İlaç İçerikleri (API)

Mümkün olduğunca kısaca tanımlanmış aktif farmasötik bileşenler, ilaç ürünlerinin çalışmasını sağlayan kimyasal ürünlerdir. Bu tanım göründüğü kadar basit değil.

API'ler ve ilaçlar arasında ayrım yapmak, üreticilerin uzmanlaşmalarını, düzenleyicilerin kaynakları odaklamalarını ve eczacıları, jenerik eşdeğerlerini marka ürünleri ile hizalamalarını sağlar. Bir API'yi neyin API yaptığını ve neden bu anlayışın önemli olduğunu anlamak, eczane uygulamalarının ve düzenlemelerinin temelini oluşturur.

FDA ve WHO'ya Göre API'ler

Çok spesifik olarak, API'ler günlük reçete ve reçetesiz satılan ilaçlarda kullanılan kimyasallardır. Biyolojik olarak işlenmiş proteinler ve biyoteknoloji ilaçları için yaratılan rekombinant moleküller, farklı tanımlar ve düzenleyici şemalar altındadır.

ABD Gıda ve İlaç İdaresi bir API’yı şu şekilde tanımlamaktadır:

"Bir ilaç ürününün üretiminde kullanılması amaçlanan ve bir ilaç yapımında kullanıldığında, ilaç ürününde aktif bir bileşen olan herhangi bir madde veya madde karışımı. Bu tür maddelerin farmakolojik aktivite veya diğer hastalıkların teşhisinde, iyileştirilmesinde, azaltılmasında, tedavisinde veya önlenmesinde veya vücudun yapısını ve işlevini etkilemede

Dünya Sağlık Örgütü neredeyse aynı bir API tanımı geliştirdi. Bununla birlikte, DSÖ'nün tanımı Eylül 2012 itibariyle gözden geçirilmiştir. Birçok uluslararası otorite, API'lerin bir karışımının aslında FDA'nın “ilaç ürünü” olarak adlandırdığı türden bir ilaç olacak olan bitmiş bir farmasötik ürün oluşturduğuna inanmaktadır.

Diğer bir deyişle, eczacıların verdikleri ilaçlar ve hastaların kullandıkları ilaçlar, bir veya daha fazla API, yardımcı maddeler ve boyalardan alkol ve suya kadar değişen diğer bileşenleri içerir.

API’leri kim yapar?

API'ler genellikle "toplu farmasötikler" olarak adlandırılır ve kimyasallar genellikle tabletlerin, oral süspansiyonların ve topikal uygulamaların yapıldığı tesislerden uzakta bulunan tesislerde yapılır. Toplu olarak üretilen hemen hemen tüm API'ler tozdur.

Her ülkedeki kimyasal tesisler toplu ilaç üretmektedir, ancak önde gelen API tedarikçileri Çin ve Hindistan'da kümelenmektedir.

Bir API'nin nerede yapıldığına bakılmaksızın, kullanılacağı ülkenin önde gelen ilaç düzenleyicisi tarafından belirlenen güvenlik ve kalite standartlarını karşılamaları gerekir. Diğer bir deyişle, Amerika Birleşik Devletleri'ne kimyasal madde ihraç eden Çinli ve Hint toplu ilaç üreticileri FDA tarafından denetlenmeli ve lisanslandırılmalıdır. Aynı şekilde, Avrupa'daki birçok ülke için üretilen toplu ilaçlar, Avrupa İlaç Ajansı tarafından belirlenen standartlara tabidir.

Düzenli olarak denetlemek ve gerektiğinde ülke dışından kimyasal üreticileri yaptırmak zor olabilir. Sahtecilik, sahtekârlık ve kirlenme, Amerika Birleşik Devletleri'ne ve başka yerlere ithal edilen API'ler ile sürekli endişe duymaya devam etmektedir. FDA, 2008'den beri toplu ilaç üreticilerini denetlemekle görevli denizaşırı personelini genişletmektedir.

Genel Ad, API'dir

API'ler hakkında bilmeniz gereken en son şey aynı zamanda bir twist ile ilk şeydir.

Toplu ilaçların kendileri jenerik ilaçlar değildir, ancak Pfizer’in Lipitor’ındaki API ve jenerik eşdeğerlerinin her biri atorvastatindir. Yukarıda belirtildiği gibi, bir ilaç ürününe atorvastatin yapmak, tabletler oluşturmak için başka bileşenler eklemeyi gerektirir. Bununla birlikte, eczacıların ve eczane teknisyenlerinin her ilacın API'sinin kimliğini bilmeleri kesinlikle önemlidir, çünkü API'nin adı ilacın genel adıdır. Amerika Birleşik Devletleri'nde Kabul Edilen Adlar ve Uluslararası Zorunlu Olmayan Adlar olmak üzere iki sözleşme, her bir API'nin benzersiz bir kimliğe sahip olmasına yardımcı olur. FDA yeni bir ilacı onayladığında, ajansın USAN / INN kriterlerini karşılayan ürün için genel bir isim gerekli. Bu jenerik isim, markalı üründe kalır ve daha sonra onaylanan tüm eşdeğer jenerik ilaç ürünlerinin ismi haline gelir.

Telaffuz: ay-çiş-eyez

Ayrıca şöyle bilinir: API'ler, toplu ilaçlar