Hatch-Waxman Yasası İlaç Endüstrisini Nasıl Değiştirdi?

Şu anda Senatör Orrin Hatch ve Henry A. Waxman tarafından önerilen Hatch-Waxman Yasası olarak bilinen tasarı 1984'te onaylandı. Tasarı, Amerika Birleşik Devletleri'ndeki jenerik ilaçlar için hükümet düzenlemeleri oluşturduğu ve yaptığı gibi, ilaç alanını büyük ölçüde değiştirdi. Jenerik ilaçların piyasaya girmesi daha kolay.

Hatch-Waxman Yasası: İlaçları Nasıl Değiştirdi?

Kanunun onayından bu yana, tüketicilere sunulan jenerik ilaçların sayısı katlanarak artmıştır. Markalı ilaçlar genellikle pazar paylarının% 40'ından fazlasını jenerik emsalleriyle kaybederler. Hatch-Waxman Yasası onaylanmadan önce, markalı ilaçların sadece% 35'i jenerik bir rakiple mücadele etmek zorunda kaldı; günümüzde neredeyse bütün ilaçlar jenerik kopyalarla karşı karşıya kalmaktadır.

Resmen İlaç Fiyat Yarışması ve Patent Dönemi Restorasyon Yasası (Kamu Hukuku 98-417) olarak bilinen Hatch-Waxman faturası aşağıdaki değişiklikleri getirmiştir:

• Genel ilaçların artık güvenlik ve etkinliklerini kanıtlamaları gerekmez. Tasarıya göre, jenerik ilaç üreticilerinin, ürünlerinin orijinal markalı ilaca biyoeşdeğerliğini kanıtlamak için yalnızca bir Kısaltılmış Yeni İlaç Başvurusu (ANDA) sunmaları gerekiyor. Bu, üreticiler için daha ucuz bir işlemdir, çünkü klinik ve klinik olmayan çalışmaların yapılması veya patent ihlali zararları için riskli sorumluluk riski, jenerik ilaç üreticileri için denklemin bir parçası değildir.
• Jenerik ilaçlara 180 günlük bir münhasırlık süresi verilir. Bir ANDA'ya başvuran ilk ilaç veya ilk ilaç grubuna bu süre verilir.
• ANDA'ları dosyalayan üreticiler bunu yalnızca patentli olmayan ilaçlar için yapabilir.
• ANDA'lar yalnızca markalı bir ilacın patentinin süresi dolduğunda dosyalanabilir.
• Markalı patentin süresi doluncaya kadar jenerik ilaçlar piyasaya çıkamaz.
• Markalı ilaç patentleri ihlal edilmemeli veya geçersiz olduğu kanıtlanmamalıdır. (Eğer bir patentin geçersiz olduğu gösteriliyorsa, FDA jeneriği onaylayana kadar 30 ay beklemelidir.)
• Markalı ilaçlar, jenerik ilaçlar piyasaya sürüldüklerinde gelirlerinin çoğunu kaybettiği için, Yasa onlara yaklaşık üç yıl ortalama olan patent uzatma seçenekleri sunmaktadır.

Tasarıya Giriş Ne Getirdi?

Çeşitli koşullar, ilaç fiyat rekabeti ve patent terimlerinde reform ihtiyacına yol açmıştır. 1962'den başlayan hükümet uyuşturucu düzenlemeleri, jenerik ilaç üreticilerinin ürünlerini piyasaya sürmesini zorlaştırdı.

1962'den önce, tüm ilaçlar güvenlik için onaylandı, ancak etkinlik için onaylanmadı. Yine de, bir ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) sağlık memuru olan Dr. Frances Kelsey, bir halk sağlığı trajedisi olan Dr. Frances Kelsey’in, sakinleştirici talidomidin ABD’de hiçbir zaman onaylanmadığından emin olmasını sağladığı için engellendi. Talidomid birçok ülkede kullanılmasına ve aşırı derecede ağır doğum kusurları olan çocukları doğurtan sayısız kadının doğurmasına rağmen, Dr. Kelsey hiçbir zaman hamile hayvanlarda test edilmediğini keşfetti. Bundan sonra, 1962'de kongre, ilaç üreticilerinin FDA'nın pazarlama için onaylamalarından önce ürünlerinin etkinliğini kanıtlamaları gerektiğini de belirtti.

İhtiyaçlardaki ve düzenlemelerdeki bu değişiklik, jenerik şirketlere, 1962 sonrası pazara girebilmek için klinik denemeler yaparak zaman ve para harcamamasına neden oldu. 1984'teki Hatch-Waxman Yasası'nın onayı, jenerik ilaçların piyasaya sunulmasını kolaylaştıracak ve yine de güvenli ve etkili oldukları düşünülen düzenleme uygulamalarını değiştirdi.