Bir Biyolojik Olarak Biyolojik Olarak Farklı mı?

Biyolojik Nedir?

Biyolojik, canlı bir hücre içinde oluşturulan bir ilaç türüdür. Bilim adamları, belirli hücrelerin içindeki DNA'yı değiştirerek biyolojik ilaçlar yaratırlar. Hücreler, süresiz olarak kopyalanacak şekilde programlanacak şekilde değiştirilir. Hücreler kendilerini kopyalayabildiklerinde, bilim adamlarının istediği antikoru yaratmaları için programlanmaları için değiştirilirler. İnflamatuar barsak hastalığını (IBD) tedavi etmek için kullanılan bazı biyolojik ilaçlar söz konusu olduğunda, oluşturulan antikorlar, tümör-nekroz faktörüne (TNF) karşı çalışan antikorlardır.

IBD tedavisinde kullanılan biyolojik ilaçlar; Humira (adalimumab), Cimzia (certolizumab pegol), Remicade (infliximab), Tysabri (natalizumab), Simponi (infliximab) ve Entyvio (vedolizumab). Bu biyolojik ilaçların tümüne yenilikçi ürünler denir ve yalnızca onları geliştiren şirketler tarafından üretilir. İlaç endüstrisindeki yenilikçi ürünler, başka bir şirketten alınamayan ve patentli olabilecek yeni ürünlerdir. Kimyasal olarak türetilmiş ilaçlardan çok farklı, kontrollü ve mühendislik ortamında yaratılmışlardır.

IBD için oluşturulan biyolojik ilaçların bazıları TNF inhibitörleridir. IBD'li insanlar vücutlarında genellikle IBD olmayan insanlardan daha yüksek TNF seviyelerine sahiptir, bu nedenle TNF'nin IBD ile ilişkili inflamasyonun devam etmesinin ve sindirim sistemini etkilemesinin bir parçası olduğu düşünülmektedir. TNF karşıtı ilaçlar TNF'yi bloke ederek ve iltihaplanmaya neden olmasını önleyerek çalışır. Entyvio, enflamasyona katkıda bulunduğu düşünülen beyaz kan hücrelerinin sindirim kanalının içinde tutulmasını engelleyerek çalışan bağırsakla besleyen α4β7 integrin antagonistidir.

Biyolojik ilaçlar, IBD'den daha fazla koşulu tedavi etmek için kullanılır, ayrıca romatoid artrit, sedef hastalığı, ankilozan spondilit ve hidradenitis suppurativa gibi diğer oto-bağışıklık veya bağışıklık aracılı hastalıkları tedavi etmek için kullanılır.

Biyobenzerler Jenerikler Gibi midir?

Biyobenzerler sıklıkla biyolojik ilaçların "jenerik" olarak tanımlanır. Ancak, bu biyobenzer bir tanımı yapmanın doğru bir yolu değildir. Bir eczaneye girdiğimizde, genellikle bir ilacın marka adını ve biyoeşdeğer bir ilacı satın alma seçeneğine sahibiz - genel. Her iki ilacın da paketine bakarsanız, aktif maddelerin aynı olduğunu görürsünüz.

Bir şirketin bir jenerik ürün pazarlaması için FDA, jenerik ürününün yenilikçi ürünle değiştirilebilir olduğu konusunda hemfikir olmalıdır. Ancak bu bir jenerikin tamamen aynı olduğu anlamına gelmez. Etkin olmayan bileşenlerde hala farklılıklar olabilir, ancak aktif bileşen, FDA'ya göre aynıdır.

Bir biyobenzer FDA tarafından lisanslıdır ve aşağıdakilerle biyolojik olarak aynı olmalıdır:

• Hareket mekanizması
• Uygulama yolu (infüzyon veya enjeksiyon gibi)
• Dozaj
• kuvvet

Biyobenzer bir biyolojikle aynı değildir, ancak bazı farklılıklara izin verilir. Biyolojik bir ilacın tasarımı ve oluşturulması, bir biyobenzerin tam olarak bir biyolojik ile aynı olmayacağı kadar karmaşıktır. Henüz çok fazla bilimsel veriye sahip olmadığımızdan, uzmanlar bir biyobenzerin tam olarak biyolojik ile aynı şekilde çalışıp çalışmayacağı konusunda anlaşmazlık içindedirler.

Janssen'in biyolojinin arkasındaki bilim konulu konferansında, Janssen Biotech'teki İmmunoloji Başkanı Michael Yang "biyolojikler canlı proteinler ve canlı proteinler kopyalanamıyor" dedi. Biyolojik bir ürün belirli bir hücre tipinde yetiştirildiği için, yeniden yaratılabilecek bir şey değildir. Bir biyobenzer biyolojikten farklı olacaktır, aynı şekilde, Yang'ın açıkladığı gibi, her ikisi de meşe ağacı olarak sınıflandırılsa bile, bir meşe ağacı diğerinden farklıdır.

IBD Hastaları Ne Yapabilir?

Daha fazla biyobenzer ürün piyasaya çıktıkça, Crohn hastalığı ve ülseratif koliti olan insanlar için daha fazla ilaç seçeneği olacak. Biyolojik ilaçlar veya biyobenzer ilaçlar alan hastalar, kendi durumlarındaki biyolojik ve biyobenzerlerle ilgili yasaları bilmelidir.

Bir infüzyon merkezinde veya bir hastanede bir infüzyon almadan önce, hastalar doktorlarının "yazdığı gibi" yazdıkları tam ilacı aldıklarından emin olmalarını isteyebilirler. Biyobenzer biyolojiklerden farklı bir marka adına sahip olmalıdır, bu nedenle ilaç üzerindeki etiketi okumak önemlidir.Eyaletinizin bir yasası yoksa veya yasa yeterince güçlü değilse, bu yasalardan etkilenen bir hasta olarak görüşlerinizi bilmelerini sağlamak için yerel temsilcinize başvurun.