Heplisav-B Aşısı Olan Hepatit B'nin Önlenmesi

Heplisav-B, hepatit B'nin tüm alt tiplerinin önlenmesinde kullanılan bir aşıdır. ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından 9 Kasım 2017 tarihinde yetişkinlerde 18 yaş ve üstü kullanım için onaylanmıştır.

Şu anda Amerika Birleşik Devletleri'nde hepatit B virüsünün (HBV) enfeksiyonunu önlemek için kullanılan üç aşıdan biridir. Bunlar, 1986'da FDA tarafından onaylanan Recombivax HB ve 2007'de benzer onay verilen pazar lideri Engerix-B'yi içeriyor..)

Heplisav-B'nin en büyük yararlarından biri, kısa bir süre içinde daha az enjeksiyon yapılmasını gerektirmesidir; bu, insanların kısa durmak yerine serileri tamamlamalarına yardımcı olabilecek bir faktördür.

İlk Güvenlik Endişeleri

Heplisav-B'nin onayı, aşının pazara sunulması için dört yıllık bir mücadeleyi başlattı. FDA, daha önce akut miyokard enfarktüsü (kalp krizi) ve bazı otoimmün hastalıklar riskine ilişkin güvenlik endişeleri nedeniyle Şubat 2013'te ve sonrasında Kasım 2016'da ilacı reddetmişti.

Aşı, büyük ölçüde, bir ay arayla iki atış yapılması gerektiğini temel alarak onaylandı. Diğer aşılar ise tam aksine, bir ay sonra altı ay olmak üzere üç atış yapmayı gerektirir.

HBV aşılamasının önündeki en büyük engellerden biri bağlılık olduğu için bu önemli kabul edildi. Jacksonville'deki Florida Üniversitesi Enfeksiyon Hastalıkları Bölümü tarafından yapılan 2008 araştırmasında, HBV aşısı için uygun 707 kişinin yalnızca 503'ünün tedaviye girdiği ve sadece 356'sının üç atış serisini tamamladığı bildirildi. Diğer çalışmalar da benzer şekilde kasvetli sonuçlar bildirmiştir.

Enjeksiyonlar arasındaki boşluğu daraltarak FDA, aşının yararlarının potansiyel sonuçlardan çok daha ağır basacağına inanmaktadır.

etki

Heplisav-B'nin onayı, 14.000'in üzerinde yetişkin katılımcıyı içeren üç klinik araştırmadan elde edilen verilere dayandırılmıştır. Temel çalışma, iki doz bir Heplisav-B seyrini üç doz bir Engerix-B serisiyle karşılaştırdı. Çalışmaya katılan 6,665 katılımcı arasında, yüzde 95'i Englisx-B'deki yüzde 81'e kıyasla Heplisav-B'den (antikor aktivitesiyle ölçüldüğü gibi) yüksek düzeyde koruma elde etmiştir.

Tip 2 diyabetli 961 kişiyi içeren ikinci bir çalışmada (hepatit B riski yüksek olduğu düşünülmektedir), Heplisav-B'nin aşı verilenlere yüzde 90 oranında, Engerix'e verilenlerde sadece yüzde 65 oranında -B.

Dahası, Heplisav-B'nin dört ana serotipe, on genotipe (A ila J) ve 40 alt genotipe karşı koruma sağladığı bilinmektedir.

yönetim

Heplisav-B, omzun üst deltoid kasına intramüsküler enjeksiyonla iletilir. Aşı canlı bir aşı değildir (canlı, zayıflatılmış virüs içerir), bunun yerine genetik olarak değiştirilmiş bir antijen içerir - temelde virüs için bir avatar - hastalığa neden olmaz, aksine koruyucu bir bağışıklık tepkisini uyarır.

İlk 0,5 mililitre (mL) enjeksiyonunu verdikten sonra, bir saniye altı ay içinde verilir.

Herhangi bir nedenden ötürü diziyi bu süre içinde tamamlayamıyorsanız, diziyi mümkün olan en kısa sürede sonuçlandırmak için doktorunuzla konuşun. Diziyi yeniden başlatmanız gerekmeyebilir.

Ters tepkiler

Bazı insanlar çekime tepki gösterse de, çoğu vaka hafiftir ve birkaç gün içinde çözülür. Genel olarak reaksiyonlar, eğer varsa, ilk atıştan sonra daha derin ve ikinci atıştan daha az derinleşmeye meyillidir.

En sık görülen semptomlar (hastaların yüzde ikisinde görülür):

• Enjeksiyon yerinde şişme - yüzde 2.3
• Enjeksiyon yerinde kızarıklık - yüzde 4.1
• Malaise - yüzde 9.2
• Baş ağrısı - yüzde 16.9
• Yorgunluk - yüzde 17,4
• Enjeksiyon yerinde ağrı - yüzde 38,5

Kontrendikasyonlar

Heplisav-B, şiddetli alerjik reaksiyon öyküsü olan veya daha önce bir hepatit B aşısına veya maya dahil herhangi bir bileşenine reaksiyonu olanlarda kullanılmamalıdır. Tekrar maruz kalma, anafilaksi olarak bilinen, yaşamı tehdit edici, tüm vücuda alerjik reaksiyona neden olabilir.

Bugüne kadar, hamilelik ya da emzirme döneminde Heplisav-B'nin etkisi konusunda insan çalışmaları yapılmamıştır. Bununla birlikte, bir hayvan araştırması, 0.3 mL bir Heplisav-B dozu takiben hamile laboratuar farelerinde veya yavrularında herhangi bir olumsuz olay olmadığını bildirmiştir.

Kimler Aşı Olmalı?

Hepatit B, kronik hale gelebilen ve siroz, karaciğer kanseri ve ölüme yol açabilen karaciğerdeki viral bir hastalıktır.

ABD Önleyici Hizmetler Görev Gücü'nün (USPSTF) bir raporuna göre, 700.000 ila 2.2 arasında bir yerde. ABD'de milyon insanın HBV ile enfekte olduğuna inanılmaktadır. Korunmasız seks veya ortak iğne kullanımı yoluyla enfekte olan 30 ila 49 yaş arası yetişkinlerde enfeksiyon oranları en yüksektir.

Hepatit B'nin tedavisi yoktur, ancak etkili aşılama hastalığı önleyebilir. Bu nedenle, Bağışıklama Uygulamaları Danışma Komitesi (ACIP) ve şu anda tüm çocukların ilk dozlarını ilk doğumlarında HBV aşılarını almasını ve altı ila 18 ay arasında seri tamamlamasını önermektedir. HBV aşısı almayan daha büyük çocuklar ve ergenler de aşılanmalıdır.

Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri ayrıca, HBV için yüksek risk altındaki tüm yetişkinlerin aşılanmasını tavsiye eder. Bunlar şunları içerir:

• Hepatit B olan biriyle yaşayan veya onunla seks yapan kişi
• Uzun süreli, karşılıklı olarak tek eşli ilişki içinde olmayan, cinsel açıdan aktif kişiler
• Cinsel yolla bulaşan bir enfeksiyon için test veya tedavi isteyen kişiler
• Erkeklerle seks yapan erkekler
• HIV ile yaşayan insanlar
• İğneleri, şırıngaları veya diğer ilaç gereçlerini paylaşan insanlar
• Sağlık mesleği mensupları ve kan riski taşıyan diğerleri
• Son dönem böbrek hastalığı olan kişiler
• Kronik karaciğer hastalığı olan kişiler
• 60 yaşın altındaki diyabetli insanlar, tanı konulduktan hemen sonra başlamış
• Orta ila yüksek oranlarda hepatit B olan bölgelere uluslararası seyahat edenler
• Orta ila yüksek oranlarda hepatit B olan ülkelerden veya doğumlarından önce bu ülkelerden göç etmiş olan anne ve babalardan doğan çocukları göç eden kişiler
• Kendini risk altında kabul eden herkes

USPSTF şu anda genel yetişkin popülasyon için HBV aşılamasını önermemektedir, çünkü uygulamanın karaciğerle ilgili hastalık veya ölüm riskini azalttığı gösterilmemiştir.

Güvenlik Endişelerini İncelemek

Halk sağlığı görevlileri tarafından büyük oranda olumlu kabul edilmesine rağmen, güvenlik kaygıları FDA tarafından erken reddedilmeleri nedeniyle aşılamaya veda etmeye devam ediyor.

FDA başlangıçta 2013 yılında CpG 1018 olarak bilinen bileşenlerinden birine dayanarak aşıyı reddetti. Bu, aşının bağışıklık tetikleme yeteneklerini arttırmak için kullanılan bileşik ve iki atış serisini mümkün kılan bileşiktir.

FDA yanıtına göre, CpG 1018'in, tiroid hastalığı dahil olmak üzere bazı otoimmün rahatsızlıkları tetikleme potansiyeline sahip olduğuna inanılmaktadır. İlk çalışmalar Heplisav-B ve Engerix-B arasında istatistiksel bir fark göstermemekle birlikte, başvurunun reddedilmesi nedeniyle, o zamanki çalışmanın büyüklüğü çok küçük olarak kabul edildi.

Yeniden uygulama sırasında, 14.238 kişi, sadece iki Hashimoto tiroiditi vakası (bir tiroid hastalığı şekli) ve bir vitiligo vakası ile aşıya maruz kaldı.

Daha sonra, 2016 yılında aşı, bir çalışmada kalp krizi de dahil olmak üzere beklenenden fazla sayıda kardiyak olay bildirdiği zaman reddedildi. Bu durumda, FDA, sonuçları daha iyi açıklamaya yardımcı olabilecek ilişkili olmayan faktörlerle ilgili ek bilgi istedi.

Ek verilerin gözden geçirilmesi üzerine, FDA onay verdi. Son deneme sonuçları, Heplisav-B verilen insanlarda yüzde 0.1 kalp krizi riskini ve Engerix-B verilen yüzde 0.2 riskini bildirdi.